Yurt Dışından İlaç Temininin Kapsamı
Ülkemizde ruhsatlandırılmamış veya ruhsatlı olmasına karşın piyasada temin edilemeyen ilaçlar, hekim istemi ve verilen özel izin dahilinde istisnai bir ithalat rejimiyle hastalara tedarik edilebilmektedir. Bu tedarik faaliyeti, Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış Sosyal Güvenlik Kurumu ve Türk Eczacıları Birliği aracılığıyla Türkiye'de temsilcisi bulunan yabancı ilaç kaynakları üzerinden yürütülmektedir.
İlgili temin usulüne yönelik kılavuza dayanak teşkil etmek üzere 3 Şubat 2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmî Gazete'de Yurt Dışından İlaç Temin Yönetmeliği yayımlanarak mevzuat düzenlemesi yapılmıştır.
Başvuru Esasları ve Değerlendirme Süreci
İlaç temin sürecinin başlatılabilmesi için daha önce üçüncü basamak sağlık kuruluşlarından istenen ve en az biri ilgili branştan olmak üzere üç hekim imzalı sağlık kurulu raporu koşulu kaldırılarak, hastanın primer hastalığına ilişkin en az üç uzman hekimden oluşan konseyin gerekçeli kararı kuralı getirilmiştir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılacak ilk kullanım başvuruları ise hastanın müdavi hekimi tarafından, hastanın hastalığıyla ilgili en az üç uzman hekimden oluşan konsey gerekçeli kararı eklenerek sunulmaktadır.
Kılavuz'da yapılan düzenleme ile hekimin programa dahil olacak hastadan alması gereken hasta olur formu taslağı da Kılavuz ekine dahil edilmiştir.
İlk kullanım başvurusunda İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımını Değerlendirme Komisyonu tarafından yapılan değerlendirmede ilacın ruhsatlı olduğu otoriteler, piyasada erişilebilirlik durumu ve mevzuat gerekliliklerine uygunluğu incelenir. Bu komisyon tarafından uygun görülen başvurular Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kuruluna sunulmaktadır.
Ruhsatlı bir ürün Sosyal Güvenlik Kurumu geri ödeme listesinde yer almasına rağmen piyasada bulunmadığında veya miktarı yetersiz kaldığında, Kurum İlaç Tedarik Planlama Komisyonu ile Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kurulunun kararı doğrultusunda ilgili etken maddeyi taşıyan ilacın yurt dışından temin edilmesi mümkündür.
Tedarikçi Belgelerinde İmza Koşulları
Tedarik kaynağı yabancı kuruluşun ürünü satın alacağı merci üzerinden sağlayacağı yetki belgesinin ıslak veya elektronik imzalı olması düzenlenmiştir. Kılavuz yürürlüğe girmeden önce tedariki uygun bulunan beşeri tıbbi ürünlere ilişkin olarak bahse konu imza koşulunun tamamlanarak Kuruma sunulması amacıyla geçiş düzenlemesi kapsamında 31 Aralık 2023 tarihine kadar süre verilmiştir.
Piyasada yetersiz olan ruhsatlı ilaçlar yurt dışından temin edilebilir mi?
Ruhsatı bulunup SGK geri ödeme kapsamında yer alan bir ilacın piyasada temin edilememesi veya miktarının yetersiz kalması halinde, Kurum İlaç Tedarik Planlama Komisyonu ile Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kurulunun vereceği kararla ilgili etken maddeyi içeren ilaç yurt dışından sağlanabilmektedir.
Yurt dışından ilaç temini başvurusunda sağlık kurulu raporu aranır mı?
Yapılan mevzuat değişikliğiyle, sürecin başlatılması için üçüncü basamak sağlık kuruluşlarından alınan üç hekim imzalı kurul raporu aranması uygulaması sona erdirilmiş, bunun yerine hastanın primer hastalığına dair en az üç uzman hekimden oluşan konsey gerekçeli karar koşulu getirilmiştir.
Yurt dışından ilaç tedariki hangi kuruluşlar aracılığıyla yürütülür?
Tedarik, Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış tedarikçiler olan Sosyal Güvenlik Kurumu ve Türk Eczacıları Birliği tarafından gerçekleştirilebilmektedir.
Hukuki uyarı: Bu içerik genel bilgilendirme amacı taşır; somut olay değerlendirmesi için avukata başvurulmalıdır.
Hazırlayan: Av. Erdal Ersoy