Reçete Bazında İlaç Temini ve Kapsamı
Reçete Bazında Yurt Dışından İlaç Temini Programı, Türkiye'de ruhsatlandırılmamış ya da ruhsatı bulunmakla birlikte çeşitli nedenlerle piyasada temin edilemeyen beşeri tıbbi ürünlerin, hekim talebi üzerine yurt dışından getirilmesini sağlayan istisnai bir ithalat rejimidir. Bu rejim, yurt içi piyasada ulaşılamayan tedavilere hastaların erişebilmesini amaçlar.
Söz konusu ithalat rejimi çerçevesinde, yurt dışından temin edilen ürünlerin ticari adlarının bulunduğu bir liste yerine, yalnızca temin edilen etken maddelerin listesi yayımlanmaktadır.
Yetkili Tedarikçiler ve İdari Yapılanma
Aralık 2018 döneminde gerçekleştirilen kanun değişikliğiyle yurt dışından ilaç sağlama yetkisi Sosyal Güvenlik Kurumu ve Türk Eczacıları Birliği'nin yanı sıra Sağlık Bakanlığı tarafından uygun görülen kurum ve kuruluşlara da tanınmıştır. 3 Şubat 2023 tarihli Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği doğrultusunda Türk Eczacıları Birliği, Sosyal Güvenlik Kurumu ve Bakanlıkça uygun bulunan kuruluşlar Yurt Dışı İlaç Tedarikçileri şeklinde belirlenmiş olup dağıtım işlemlerinin ecza depoları vasıtasıyla mevzuata uygun yürütülmesi öngörülmüştür.
10 Ocak 2020 tarihli Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu ile kanunla kurulan bir kamu kuruluşu niteliğindeki Uluslararası Sağlık Hizmetleri A.Ş. (USHAŞ), insani amaçlı ilaca erken erişim tedarikçileri arasına Türk Eczacıları Birliği ve Sosyal Güvenlik Kurumu ile birlikte dahil edilmiştir.
3 Şubat 2023 tarihli Yönetmelik kapsamında yurt dışında yerleşik kurum ve kuruluşlar Yurt Dışı İlaç Temin Kaynağı olarak tanımlanmış, bu yapıların Türkiye'de temsilci bulundurması zorunlu hale getirilmiştir.
Ruhsatlandırma Şartları ve Temin Süreleri
Yurt Dışı İlaç Listesi'ne dahil edilen yabancı ürünler yönünden, listeye girişten itibaren üç yıl içinde ruhsat başvurusunun yapılması ve başvurudan itibaren iki yıl içinde ruhsatın temin edilmesi mecburidir. Bu sürelerin dolmasının ardından ruhsat almamış olan veya ruhsat başvurusunda bulunulmamış olan ilaçların tedarikinin sürmesine karar verme yetkisi Cumhurbaşkanı'na tanınmıştır. Öte yandan söz konusu kuralın ihlali durumunda tatbik edilecek herhangi bir yaptırım düzenlenmemiştir.
Mevzuat değişikliğinin yürürlüğe girdiği 5 Aralık 2018 tarihinden evvel yurt dışından temin edilmekte olan ürünler için ruhsat başvuru süresi ile müracaatı evvelce yapılmış ürünlerde ruhsat alma vadesinin başlangıcı 5 Aralık 2018 olarak kabul edilmiştir.
Ürün sahibi şirketin Türkiye'de herhangi bir iştirakinin veya temsilcisinin bulunmaması halinde de ürünün tedarikinin sürdürülmesine karar verme takdiri Cumhurbaşkanı'na aittir.
Denetim, Güvenlik ve İlaç Takip Sistemi
Program kapsamında tedarik edilen ilaçlar, ruhsatlı ürünlerde olduğu gibi İlaç Takip Sistemi'ne (İTS) kaydedilmekte, bu sistem vasıtasıyla izlenmekte ve karekodlama işlemine tabi tutulmaktadır.
Yurt dışı ilaç tedarikçilerince yapılan karekodlama işlemi, yurt dışı ilaç temin kaynağı vasıtasıyla gümrüksüz alanda da icra edilebilmektedir. İlaç Takip Sistemi bildirimleri ve karekodlama işlemlerinden doğan mali yükümlülükler tedarikçi temsilcisi tarafından üstlenilebilir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, gerekli görülmesi halinde program kapsamında yurt dışından temin edilen beşeri tıbbi ürünler üzerinde İyi Üretim Uygulaması denetimi dahil her türlü inceleme ve araştırmayı yürütme yetkisine sahiptir.
Tedarik edilen ilaçlar dolayısıyla hasta sağlığı yönünden ortaya çıkabilecek risklere dair hukuki sorumluluk Uluslararası Sağlık Hizmetleri A.Ş., Türk Eczacıları Birliği ve/veya Sosyal Güvenlik Kurumu'na yüklenmiştir.
Alternatif Geri Ödeme ve İlaç Politikaları
Pozitif mevzuatta açık bir dayanağı yer almamakla birlikte, Reçete Bazında Yurt Dışından İlaç Temini Programı kapsamındaki kimi ürünler için idari uygulama vasıtasıyla alternatif geri ödeme sözleşmeleri yapılabilmektedir. Sosyal Güvenlik Kurumu ile yabancı tedarikçiler ya da Türkiye temsilcileri arasında düzenlenen bu sözleşmeler, Türkiye'de iştiraki olan veya olmayan, ruhsat başvurusu yapmış ya da yapmamış kuruluşların ürünlerine geri ödeme garantisi sağlayabilmektedir. Bu sözleşmeler taraflar arasında gizlilik taşıdığından indirimler, ücretler ve anlaşma şartları kamuya kapalıdır.
On İkinci Kalkınma Planı ve 2025 Yılı Cumhurbaşkanlığı Yıllık Programı hedefleri doğrultusunda, yurt dışından ilaç temininde maliyet etkili seçeneklerin ödeme listelerine dahil edilmesi amaçlanmaktadır.
Tedarik edilen ilacın yol açabileceği sağlık risklerinde sorumluluk kime aittir?
Tedarik edilen ilaçlar nedeniyle hasta sağlığı açısından ortaya çıkabilecek risklere dair hukuki sorumluluk Uluslararası Sağlık Hizmetleri A.Ş., Türk Eczacıları Birliği ve/veya Sosyal Güvenlik Kurumu'na yüklenmiştir.
Karekodlama işlemi gümrüksüz alanda yapılabilir mi?
Evet, karekodlama işlemi yurt dışı ilaç temin kaynağı vasıtasıyla gümrüksüz alanda da gerçekleştirilebilir.
Yurt dışı ilaç listesindeki ürünler için ruhsat başvuru süresi ne kadardır?
Listeye girişten itibaren üç yıl içinde ruhsat başvurusunda bulunulması ve başvurudan itibaren iki yıl içinde ruhsat alınması kuralı öngörülmekle birlikte, kaynaklarda üç yıl içinde ruhsat alma anlatımına da rastlanmakta ve bu sürelere uyulmaması haline ilişkin açık bir yaptırım bulunmamaktadır.
Hukuki uyarı: Bu içerik genel bilgilendirme amacı taşır; somut olay değerlendirmesi için avukata başvurulmalıdır.
Hazırlayan: Av. Erdal Ersoy