Türkiye'de ilaçların üretimi, ithalatı, piyasaya arzı ve denetimi Sağlık Bakanlığı ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu yetkisinde yürütülen ruhsatlandırma rejimine tabidir. Tıbbi ürünlerin piyasaya sunulabilmesi için etkinlik, güvenilirlik ve kalite standartlarının mevzuata uygun şekilde belgelenmesi gerekmektedir.
İlaç Tanımı ve Yasal Düzenlemenin Tarihsel Dayanağı
Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği m. 3(1)(g) uyarınca ilaç; bir hastalığı tedavi etmek veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla insana uygulanan doğal veya sentetik kaynaklı etken madde ya da maddeler kombinasyonudur.
Türkiye'de ilaçların ruhsatlandırılmasına ilişkin işlemler ilk defa 1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ile yasal düzenlemeye bağlanmıştır.
Yetkili İdari Otorite ve Görev Alanı
İlaçların ruhsatlandırılmasında yetkili bakanlık Sağlık Bakanlığıdır. 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname m. 27 çerçevesinde ilaçların ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımlarıyla ilgili kural ve standartları belirleme ve bunları icra etme yetkisi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na aittir.
Beşeri Tıbbi Ürünlerde Ruhsatlandırma Esasları ve Değerlendirme Ölçütleri
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, beşeri tıbbi ürünlerin kalitesinin yanı sıra gerekli etkinlik ve güvenlik standartlarını taşımasını temin etmek amacıyla ruhsat alma usullerini ve ruhsatlı ürünlere dair kuralları düzenler. Bu kapsamda ruhsat; ürünün onaylanmış formüle, farmasötik forma, doza ve kabul gören bilgilere göre üretilerek piyasaya sunulabileceğini tevsik eden idari belge niteliğindedir. Ruhsatlandırma ise bir ürünün piyasaya arz edilmesinden önce Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülen inceleme ve onay aşamalarını kapsar.
Beşeri tıbbi ürüne ruhsat verilirken Bakanlıkça dikkate alınan ölçütler; ürünün öngörülen kullanım şartlarındaki etkinliğinin kanıtlanmış olması, güvenilirliğinin kanıtlanmış olması ve uygun teknik ile farmasötik özelliklere sahip bulunmasıdır.
Ruhsat Başvurusu ve İnceleme Prosedürü
Ruhsat müracaatına ilişkin dosya Bakanlığa ulaştığında 30 günlük süre zarfında ön incelemeye tabi tutulur ve netice ilgilisine aktarılır. Dosyada herhangi bir eksiklik saptanması durumunda başvuru sahibine eksiklikleri gidermesi için 30 günlük süre tanınır. Tamamlanan belgelerin idareye teslim edilmesini izleyen ikinci ön inceleme safhası da yine 30 gün içerisinde karara bağlanır.
Bakanlık, ön incelemesi tamamlanmış eksiksiz bir ruhsat başvurusunu, ruhsatlandırma koşullarının yerine getirilip getirilmediğini inceleyerek başvurunun kabul edilmesini takiben 210 gün içinde sonuçlandırır.
Ruhsat Sahibinin Sorumlulukları ve Geçerlilik Süresi
Ruhsat sahibi; ürünün Bakanlıkça kabul edilen spesifikasyonlara uygun olarak üretilmesi, doğru ve güvenli kullanımını sağlamak için gerektiğinde kısa ürün bilgilerinin ve kullanma talimatının güncellenmesi ve ürünün piyasada bulunabilirliğinin sağlanması hususlarında Bakanlığa karşı sorumludur.
Ruhsat sahipleri, ruhsat tarihini takip eden ilk 5 yılın sona ermesinden en az 3 ay öncesinde, gerekli farmakovijilans verileriyle birlikte ruhsatın verildiği tarihten itibaren tüm değişiklikleri kapsayacak biçimde kalite, güvenilirlik ve etkinliğe ilişkin bilgileri Bakanlığa sunar. Ruhsatın geçerlilik süresine ilişkin uzatma taleplerinin 6 ay içinde sonuçlandırılması amaçlanmaktadır.
Jenerik İlaçlar ve Biyoeşdeğerlilik Şartı
Sağlık Bakanlığı, 2000 yılından itibaren jenerik ilaçlara ruhsat verilmesi için biyoeşdeğerliliğin kanıtlanmasını zorunlu tutmaktadır. 2000 yılından önce üretilen ve biyoeşdeğerlilik sertifikası bulunmayan ilaçların da belirli bir süre içinde biyoeşdeğerliliklerini kanıtlaması şart koşulmuştur.
Sosyal Güvenlik Kurumu Geri Ödeme Usulleri
Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği, Kurumca finansmanı sağlanan ve finansmanı talep edilen ilaçların türlerini, miktarlarını, kullanım sürelerini ve ödeme usul ve esaslarını düzenler. Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği ise ürün gruplarının ödeme kapsamına alınması, yerli üretime geçiş ve piyasada bulunurluğun temini amacıyla alternatif geri ödeme modellerini belirler.
Geri ödeme kapsamında, her bir eşdeğer grupta yer alan ilaçlara o gruptaki en ucuz birim fiyatın yüzde 10 fazlasına kadar ödeme yapılmakta ve 15 eşdeğer grup için taban birim fiyat uygulanmaktadır.
İlaç ruhsat başvurusu ne kadar sürede sonuçlandırılır?
Ruhsat başvuru dosyasının ön incelemesi 30 gün içinde yapılır; eksiklik tespit edilirse tamamlama ve ikinci ön inceleme de 30'ar günlük sürelere tabidir. Ön incelemesi tamamlanarak kabul edilen başvurular 210 gün içinde sonuçlandırılır.
Beşeri tıbbi ürünlere ruhsat verilirken hangi ölçütler aranır?
Ürünün öngörülen kullanım şartlarındaki etkinliğinin kanıtlanmış olması, güvenilirliğinin kanıtlanmış olması ve uygun teknik ile farmasötik özelliklere sahip bulunması aranır.
Eşdeğer ilaçlarda SGK geri ödeme sınırı nedir?
Eşdeğer grupta yer alan ilaçlara gruptaki en ucuz birim fiyatın yüzde 10 fazlasına kadar geri ödeme yapılmakta ve 15 eşdeğer grup için taban birim fiyat kuralı uygulanmaktadır.
Hukuki uyarı: Bu içerik genel bilgilendirme amacı taşır; somut olay değerlendirmesi için avukata başvurulmalıdır.
Hazırlayan: Av. Erdal Ersoy