Tıbbi cihazların tanıtımı, reklamı ve satışına ilişkin kurallar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından belirlenmektedir. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nde 2 Eylül 2020 tarihinde gerçekleştirilen esaslı değişikliklerin ardından, Kurum tarafından hazırlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz 12 Şubat 2021 tarihinde yayımlanmıştır.
Bilgilendirme Faaliyetinin Kapsamı ve Dağıtıcı Sınırı
Yönetmeliğin 15. maddesinin ikinci fıkrası uyarınca bilgilendirme faaliyeti yürütme yetkisi sınırlandırılmıştır. Bu faaliyet yalnızca ürünün Ürün Takip Sistemi'nde (ÜTS) kayıtlı olduğu satış merkezi olan imalatçı veya ithalatçı tarafından gerçekleştirilebilir; distribütör firmaların bilgilendirme faaliyeti yapma yetkisi bulunmamaktadır. Bilgilendirme işlemi, yalnızca ürüne özgü olarak satış merkezinin resmi internet sitesinden ya da bu internet sitesinde gösterilen resmi sosyal medya hesapları üzerinden yürütülebilir.
Bilgilendirmenin yürütüldüğü sosyal medya hesaplarından ürünün satışının yapıldığı internet sayfalarına geçiş sağlanması halinde faaliyet satış faaliyeti olarak değerlendirilir. Paylaşılan içerikte fiyat bilgisine yer verilmesi veya tüketicinin satın alma davranışının etkilenmesi durumunda ise yapılan işlem reklam faaliyeti kabul edilir.
Tıbbi cihazın teknik dokümantasyonunda bulunmayan ve firma tarafından duyurulan anket veya çalışma niteliğindeki bilgiler bilgilendirme faaliyeti kapsamında değerlendirilmez. İmalatçı veya ithalatçı firmalara ait internet sayfalarında bayi bilgilerine yer verilmesi ise reklam veya bilgilendirme faaliyeti olarak kabul edilmemektedir.
Tıbbi Cihazlarda Reklam Yasakları ve İstisnalar
İşitme cihazı merkezleri, ısmarlama protez ve ortez merkezleri, optisyenlik müesseseleri ve diş protez laboratuvarlarında satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazların tüketiciye hitaben reklamı tamamen yasaktır. Bununla birlikte, münhasıran sağlık meslek mensuplarınca kullanılması öngörülen ya da satış merkezlerinde uygulama gerektiren tıbbi cihazların da tüketiciye hitaben reklamının yapılması yasaklanmıştır.
Reklam yasağı dışında bırakılan tıbbi cihazların reklamı kural olarak yalnızca cihaz satışının yapıldığı internet sayfasında tüketiciye hitaben gerçekleştirilebilir. Yönetmelik Ek-3 listesinde yer alan tıbbi cihazların reklamı ise herhangi bir mecra sınırlaması olmaksızın yapılabilir.
Farklı kişilere veya kurumlara ait internet siteleri ile sosyal medya hesapları üzerinden pop-up ya da banner gibi dijital reklam araçlarıyla tıbbi cihaz tanıtımı yapılması ve her türlü örtülü reklam yasaktır. Tanınmış kişilerin veya kurumların sosyal medya hesaplarında cihaz reklamına yer verilemez. Satış merkezlerinin iç alanları mecra sayılmadığı için bu alanlarda yer alan afiş ve broşürler reklam niteliğinde değerlendirilmez.
Özel hayatın gizliliğini ihlal edici veya kişisel verileri açıklayacak nitelikte reklam faaliyetinde bulunulamaz. Aynı zamanda reklamların kişisel veri içermesi de yasaktır.
İnternet Üzerinden Satış Esasları ve Yetkilendirme
Yönetmeliğin 26. maddesi uyarınca işitme cihazı merkezlerinde, ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde, optisyenlik müesseselerinde veya diş protez laboratuvarlarında satışı ve uygulaması yapılan cihazlar ile münhasıran sağlık meslek mensuplarınca kullanılan veya uygulama gerektiren cihazların tüketiciye internetten satışı yasaktır. Bu kapsamda optisyenlik müesseselerinde satılması gereken numaralı gözlük camı, bunlara özgü gözlük çerçeveleri ve reçeteli lenslerin internet üzerinden satışı açıkça yasaklanmıştır.
İnternet üzerinden satışı serbest olan tıbbi cihazlar yalnızca yetkili satış merkezlerine ait internet sitelerinde satılabilir. 6563 sayılı Kanun kapsamındaki aracı hizmet sağlayıcıları üzerinden satış yapacak işletmelerin yetkilendirilmiş olması zorunludur. Tıbbi cihazları doğrudan kendisi satmayan aracı hizmet sağlayıcılarının ise satış merkezi yetki belgesi alma zorunluluğu bulunmamaktadır. Ayrıca Yönetmelik Ek-3 kapsamında yer alan ürünlerin internet üzerinden satışında satış merkezi yetki belgesi aranmaz.
Tüketiciye internetten satışı yasaklanan tıbbi cihazların sağlık meslek mensuplarına veya satış merkezlerine yönelik internet satışı, yalnızca tüketicilerin ulaşamayacağı şekilde tasarlanmış kapalı sistem ortamlarda yürütülebilir.
Demo Cihazlar, Bedelsiz Numuneler ve Destek Programları
Tanıtım faaliyetleri çerçevesinde sağlık meslek mensuplarına deneme amacıyla sunulan demo cihazları ile bedelsiz numunelerin Kurumun bilgi yönetim sistemine kayıtlı olması şarttır.
Uygulama lensleri ve cihaz ihaleleri kapsamında talep edilen numuneler demo cihazı kapsamında değerlendirilir. Bu ürünler bedelsiz numune sayılmadığından, bedelsiz numuneler için getirilen miktar kotası ve dış ambalaj üzerine ibare eklenmesi gibi sınırlamalara tabi tutulmaz.
Yönetmeliğin 24. maddesinin sekizinci fıkrası uyarınca infüzyon pompaları, insülin kalemleri, iğne uçları, kateterler ve kan şekeri ölçüm sistemleri gibi ilaçların kullanımında zaruri olan cihaz ve aksesuarların bedelsiz verilebilmesi, hasta destek programı kapsamında Kurumdan onay alınması şartına bağlanmıştır. Beşerî tıbbi ürünlere yönelik hasta destek programı başvuruları 2016/4 sayılı Genelge kapsamında yürütülmekle birlikte, tıbbi cihazlara ilişkin hasta destek programı uygulama usulü Kılavuz'da açıkça düzenlenmemiştir.
Distribütör firmalar tıbbi cihazlar için sosyal medyada bilgilendirme yapabilir mi?
Distribütör firmalar bilgilendirme faaliyeti yapamaz; bu yetki yalnızca ürünün Ürün Takip Sistemi'nde kayıtlı olduğu satış merkezi olan imalatçı veya ithalatçıya tanınmıştır.
Numaralı gözlük camı ve reçeteli lens internetten satılabilir mi?
Numaralı gözlük camı, bu camlara özgü gözlük çerçeveleri ve reçeteli kontakt lenslerin internet üzerinden satışı açıkça yasaktır.
Uygulama lensleri bedelsiz numune sınırlamalarına tabi midir?
Uygulama lensleri ve ihale numuneleri demo cihazı kapsamında kabul edildiğinden, bedelsiz numunelere uygulanan miktar kotası ve ambalaj kısıtlamalarına tabi değildir.
Yönetmelik Ek-3 kapsamındaki ürünlerin internet satışında yetki belgesi gerekir mi?
Yönetmelik Ek-3 listesinde yer alan ürünlerin internet üzerinden satışında tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi aranmaz.
Hukuki uyarı: Bu içerik genel bilgilendirme amacı taşır; somut olay değerlendirmesi için avukata başvurulmalıdır.
Hazırlayan: Av. Erdal Ersoy