Ruhsatlı bir ilacın onaylanmış kullanım alanı veya şartları dışında kullanılması ya da henüz ruhsatlandırılmamış bir ilacın tedavide uygulanabilmesi için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından izin verilmesi zorunludur. Yapılan izin başvurusunun kurum tarafından reddedilmesi durumunda, bu idari işlemin hukuka aykırı olduğu gerekçesiyle idare mahkemesinde iptal davası açılması gerekmektedir.
Endikasyon Dışı İlaç Kullanımının Kapsamı ve Hekimin Başvuru Koşulları
Endikasyon dışı ilaç kullanımı; ilacın Türkiye'de onaylanmış endikasyonları haricinde, standart doz sınırlarının üzerinde, onaylı yaş grubu veya hedef popülasyon (pediatrik, geriatrik veya gebe hastalar) dışında, belirlenen süreyi aşacak biçimde ya da farklı uygulama şekilleriyle kullanılmasını ve ruhsatsız ilaçların tedavisini kapsar. Bu kapsamdaki tüm tıbbi uygulamalar bakımından TİTCK nezdinde endikasyon dışı kullanım izninin alınması kuraldır.
Hastanın tedavisini yürüten hekimin endikasyon dışı ilaç kullanım yoluna başvurabilmesi belirli şartlara bağlanmıştır. Öncelikle tedavide tıbbi bir zorunluluk bulunmalı ve yapılacak değerlendirmede hasta açısından beklenen yararın olası risklerden fazla olduğu tespit edilmelidir. Bunun yanı sıra hastaya durum etraflıca aydınlatılarak rızası alınmalı ve ardından TİTCK'ye resmi izin başvurusu yapılmalıdır.
Kanser Tedavisinde Sağlık Kurulu Raporu ve Yurt Dışından Temin Ayrımı
Kanser tedavisi kapsamında yapılacak endikasyon dışı ilaç kullanım başvurularında özel bir belgelendirme şartı aranır. Bu başvurularda; önerilen tedavi protokolünü ve hastaya daha önce uygulanan kemoterapi dahil diğer tüm basamak tedavilerini açıkça gösteren, bünyesinde tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı bir sağlık kurulu raporunun sunulması zorunludur.
Yurt dışından ilaç temini müessesesi ise endikasyon dışı ilaç kullanımından farklı bir hukuki rejime tabidir. Yurt dışından ilaç temini; hastanın tedavisi için hekimce reçete edilen ancak Türkiye'de ruhsatı bulunmayan ya da ruhsatlı olmasına rağmen fiilen üretimi veya ithalatı gerçekleştirilemeyen ilaçların, Sağlık Bakanlığı ithalat izni ve TİTCK onayı ile ithal edilerek mevzuata uygun dağıtım kuralları çerçevesinde hastaya teslim edilmesini ifade eder.
Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği Kapsamında Geri Ödeme
Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) hükümleri doğrultusunda, bir ilacın ülkemizde onaylanmış kısa ürün bilgisinde tanımlanmamış ve ilgili komisyonlar tarafından geri ödeme listesine dahil edilmemiş endikasyonlarda kullanılması halinde ilaç bedeli SGK tarafından karşılanmamaktadır. SUT bünyesinde yer alan bazı ilaçların endikasyon dışı kullanımlarında geri ödemenin yapılabilmesi için hastanın hem tebliğde öngörülen tıbbi şartları taşıması hem de TİTCK tarafından verilmiş geçerli bir endikasyon dışı ilaç kullanım onay belgesine sahip olması şarttır.
TİTCK Ret Kararına Karşı İptal Davası ve Yürütmenin Durdurulması
TİTCK tarafından endikasyon dışı ilaç kullanım izni talebinin reddedilmesi idari bir işlem niteliğindedir. Bu karara karşı, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 7. maddesi uyarınca kararın tebliğ, ilan veya yayımlanma tarihinden itibaren 60 gün içinde yetkili idare mahkemesinde iptal davası açılmalıdır.
Açılan iptal davasında idare mahkemesince yürütmenin durdurulması kararı verilmesi halinde, davalı idare bu kararı 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu çerçevesinde kararın kendisine tebliğinden itibaren en geç 30 gün içinde uygulamakla yükümlüdür. Verilen yürütmenin durdurulması kararının ardından, hastanın tedavisini üstlenen hekimin söz konusu mahkeme kararını ekleyerek TİTCK'ye ikinci bir başvuru yapması zorunludur.
Endikasyon dışı ilaç izni reddedildiğinde hangi mahkemede dava açılır?
Endikasyon dışı ilaç kullanım izni başvurusunun TİTCK tarafından reddedilmesi işlemine karşı idare mahkemesinde idari işlemin iptali davası açılır.
TİTCK'in ret kararına karşı dava açma süresi kaç gündür?
2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 7. maddesi uyarınca TİTCK ret kararının tebliğ edildiği tarihten itibaren 60 gün içinde iptal davası açılması gerekir.
Yürütmenin durdurulması kararı sonrası hekimin yapması gereken işlem nedir?
İdare mahkemesinin verdiği yürütmenin durdurulması kararının ardından hastanın hekimi, bu mahkeme kararını dayanak göstererek TİTCK'ye ikinci bir başvuru yapmalıdır.
Hukuki uyarı: Bu içerik genel bilgilendirme amacı taşır; somut olay değerlendirmesi için avukata başvurulmalıdır.
Hazırlayan: Av. Erdal Ersoy