Yurt Dışından İlaç Temininin Temel İlkeleri ve İstisnai Niteliği
Hastalıkların tedavisinde öncelikli kural, güncel klinik tedavi rehberleri doğrultusunda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmış, endikasyonu ile dozu belirlenerek Kurumca ruhsatlandırılmış beşerî tıbbi ürünlerin temini ve kullanımıdır. Türkiye'de ruhsatlandırılmamış veya ruhsatlı olduğu halde piyasada bulunmayan ilaçlara hastaların ihtiyaç duyması durumunda ise hekim talebi ve verilen özel izinle yurt dışından istisnai tedarik yoluna başvurulabilmektedir. Yurt Dışından İlaç Temin Yönetmeliği uyarınca yurt dışı ilaç temin kaynağı, Türkiye'deki yetkili kuruluşlara beşerî tıbbi ürün sağlayan ve yurt dışında yerleşik bulunan kurum veya kuruluşları ifade eder.
40063 sayılı YURT DIŞINDAN İLAÇ TEMİNİ YÖNETMELİĞİ m. 5Kaynağı aç
Yurt dışından ilaç temini kapsamındaki süreçler iyi dağıtım uygulamaları (GDP) mevzuatına uygun şekilde yürütülür. Dağıtım sürecinde soğuk zincire tabi olan ürünler yönünden, tedarik aşamalarını bütünüyle kapsayacak biçimde sıcaklık takibinin kesintisiz yapılabildiği bir sistemin kurulması zorunludur. Ayrıca mevzuat gereğince bu kapsamda tedarik edilen beşerî tıbbi ürünlerin tanıtımının yapılması yasaktır.
Tedarikçi Kuruluşlar ve Denetim Yetkisi
10 Ocak 2020 tarihli Kılavuz kapsamında yurt dışından ilaç temini tedarikçileri arasına Türk Eczacıları Birliği ve Sosyal Güvenlik Kurumu bünyesindeki İbn-i Sina Ecza Deposu'nun yanı sıra Uluslararası Sağlık Hizmetleri A.Ş. (USHAŞ) dahil edilmiştir. Aynı düzenleme doğrultusunda, Kurum tarafından temin edilen ürün listesinin paylaşımı sonlandırılarak yalnızca yurt dışından temin edilen etken maddelerin yayımlanacağı hüküm altına alınmıştır.
10 Ocak 2020 tarihli Kılavuz hükümleri uyarınca Kurumun, yurt dışından temin edilen beşerî tıbbi ürünler üzerinde İyi Üretim Uygulamaları (GMP) denetimi dahil her türlü inceleme ve araştırmayı yürütme yetkisi bulunmaktadır. Yine anılan Kılavuz düzenlemesinde, tedarik edilen ilaçlar sebebiyle hasta sağlığı bakımından doğabilecek risklere ilişkin sorumluluğun USHAŞ, TEB ve SGK'ya ait olduğu öngörülmüştür.
Yurt Dışı İlaç Temin Kaynağının Nitelikleri ve Tevsik Koşulları
Yurt Dışından İlaç Temin Kılavuzu'nun 8. maddesi uyarınca temin kaynağının üretici veya ruhsat sahibi olması, Uluslararası Harmonizasyon Konseyi (ICH) kurucu veya daimî üyesi otoriteler, Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleyici Ajansı (MHRA) ya da Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA) tarafından ruhsatlandırılmış ecza deposu niteliği taşıması veya ruhsat sahibinin ya da lisans verdiği firmanın yetkilendirdiği bir kuruluş olması gerekmektedir.
Kaynağın üretici veya ruhsat sahibi olması halinde bilgilerin ilgili sağlık otoritesinin veri tabanından teyit edilmesi gerekir; teyidin yapılamadığı durumlarda üretici veya ruhsat sahibi bilgileri sağlık otoritesinden temin edilecek resmî onaylı, apostil şerhli veya konsolosluk tasdikli belgeyle kanıtlanmalıdır. Kaynağın anılan uluslararası otoritelerce ruhsatlandırılmış bir ecza deposu olması durumunda da veri tabanından teyit sağlanamıyorsa ecza deposu ruhsatının ilgili sağlık otoritesinden resmî onaylı ve apostil şerhli veya konsolosluk onaylı belgeyle sunulması aranır.
Kaynağın ICH kurucu veya daimî üyeleri, MHRA veya TGA'nın yetkili olduğu ülkelerde yerleşik olup ecza deposu ruhsatına sahip bulunmaması halinde, üretici veya ruhsat sahibi ya da lisans verdiği firma tarafından yetkilendirildiğine dair yetki belgesinin sunulması aranır. Kaynağın bu ülkeler dışında yerleşik ve üretici ya da ruhsat sahibi olmayan bir firma niteliğinde olması durumunda ise üretici veya ruhsat sahibi ya da lisans verdiği firma tarafından münhasıran tek yetkili olarak yetkilendirildiğine ilişkin belge sunulması ve ürünün yalnızca üretici veya ruhsat sahibinden temin edilmesi öngörülmüştür.
Ürünlerin Ruhsat Statüsüne Göre Temin Kuralları
ICH kurucu veya daimî üyesi ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından ruhsatlandırılan ürünlerin ilgili ülkelerin iç piyasasından temini, üretici veya ruhsat sahibi firmalardan ya da yetkilendirilmiş ecza depolarından gerçekleştirilir. Bu ürünlerin mezkûr yetkili ilaç otoritelerinin ülkeleri haricindeki bir iç piyasadan temin edilmesi halinde ise ürünün temin edileceği ülkedeki serilerin güvenliliğini ve iyi dağıtım uygulamalarına (GDP) uygun olduğunu taahhüt eden üretici veya ruhsat sahibi firma beyanının sunulması zorunludur.
ICH kurucu veya daimî üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından ruhsatlandırılmamış ürünler, kalite, etkililik ve güvenlilik şartlarının sağlanması ile sahte veya kaçak ürün riskinin önüne geçilmesi amacıyla yalnızca üretici veya ruhsat sahibi firmalardan temin edilebilir ve ithalatın ilgili ülkeden doğrudan yapılması esastır. 10 Ocak 2020 tarihli Kılavuz düzenlemesinde ise yalnızca PIC/s üyesi olan ülkelerde üretilen ürünlerin tedarik edilebileceği kuralına yer verilmişti.
Türkiye Temsilcisi, Ambalajlama, Karekod ve Farmakovijilans Yükümlülükleri
Yurt dışında yerleşik temin kaynağının mevzuat kapsamındaki yükümlülüklerini yerine getirmek üzere Türkiye'de mukim gerçek veya tüzel bir kişiyi yazılı şekilde temsilci tayin etmesi zorunludur. Yurt Dışı İlaç Tedarikçileri gerekli şartları sağlamaları halinde temsilci olabilmektedir. ICH kurucu veya daimî üyesi otoriteler, MHRA veya TGA haricinde ruhsatlandırılmış ürünlerde ise temsilcinin yürütülecek faaliyetler yönünden münhasıran tek yetkili olması emredici kuraldır.
Temin edilen ürünler için Kurumca izin belgesi verilmiş sekonder ambalajlama tesisleri aracılığıyla karekod uygulaması yapılır ve İlaç Takip Sistemi (İTS) bildirimleri tamamlanır. Kılavuz düzenlemeleri doğrultusunda karekodlama ve İTS bildirimleri Yurt Dışı İlaç Tedarikçileri tarafından yapılabileceği gibi temin kaynağı tarafından gümrüksüz alanda da gerçekleştirilebilir; söz konusu işlemlere ilişkin mali yükümlülükler kaynak ile yapılan anlaşmaya bağlı olarak Temsilci tarafından karşılanabilir.
Yurt Dışı İlaç Tedarikçileri, ambalaj ve farmakovijilansa ilişkin yerel gerekliliklere uyum amacıyla yapılan harcamaları ürünü tedarik ettiği kaynaktan veya temsilcisinden talep edebilmektedir. Ayrıca Yurt Dışı İlaç Tedarikçileri kural olarak farmakovijilans sistemi kurmak ve yürütmekle yükümlü olmakla beraber bu faaliyetlerini sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşuna devredebilmektedir.
Yurt dışından ilaç temini hangi durumlarda mümkündür?
Hastalık tedavisinde öncelikle Türkiye'de ruhsatlı ürünlerin kullanımı esas olup, ruhsatlandırılmamış veya ruhsatlı olduğu halde piyasada bulunmayan ilaçlar hekim talebi ve Kurumun özel izniyle istisnai olarak yurt dışından temin edilebilir.
Yurt dışındaki temin kaynağının Türkiye'de temsilci bulundurması zorunlu mudur?
Evet, yurt dışında yerleşik kaynağın yükümlülüklerini yerine getirmesi için Türkiye'de yerleşik bir gerçek veya tüzel kişiyi yazılı olarak temsilci ataması zorunludur; ICH kurucu veya daimî üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından ruhsatlandırılmamış ürünlerde temsilcinin Türkiye'deki faaliyetler için münhasıran tek yetkili olması gerekir.
Temin edilen ilaçların karekod ve ambalajlama işlemleri nasıl yürütülür?
Ürünlerin Kurumca izinli sekonder ambalajlama tesislerinde karekodlanması ve İTS bildirimlerinin yapılması esastır; Kılavuz düzenlemesi kapsamında bu işlemler tedarikçilerce veya gümrüksüz alanda kaynak tarafından yürütülebilir.
Tanınmış otoritelerce ruhsatlandırılmamış ilaçlar kimden temin edilebilir?
ICH kurucu veya daimî üyeleri, MHRA ya da TGA tarafından ruhsatlandırılmamış ürünler yalnızca üretici veya ruhsat sahibi firmalardan temin edilir ve Türkiye'ye ithalatı ilgili ülkeden doğrudan yapılır.
Hukuki uyarı: Bu içerik genel bilgilendirme amacı taşır; somut olay değerlendirmesi için avukata başvurulmalıdır.
Hazırlayan: Av. Erdal Ersoy