İlaç Fiyatlandırma Esasları ve Referans Kur Sistemi
Türkiye'de beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılması, referans Avrupa Birliği ülkelerindeki en düşük depocuya satış fiyatı esas alınarak yürütülen referans fiyatlandırma sistemine tabidir. Referans alınan fiyat Türk Lirasına çevrilirken güncel serbest piyasa kuru yerine, kur dalgalanmalarının ilaç fiyatlarına olumsuz yansımasını önlemek amacıyla Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen sabit döviz kuru uygulanır. Beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlarının belirlenmesine ilişkin kural ve usulleri tespit etme yetkisi Cumhurbaşkanı'na aittir.
14 Şubat 2019 tarihli Resmî Gazete'de yayımlanan Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi ile Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar'da değişiklik gerçekleştirilmiştir. Yapılan bu düzenlemeyle, beşeri tıbbi ürün fiyatlandırmasında sabit döviz kuru belirlenirken esas alınan önceki yıl ortalama Avro değeri oranı yüzde 70 seviyesinden yüzde 60 seviyesine düşürülmüştür.
Alternatif Geri Ödeme ve Yerli Üretim Uygulamaları
Sosyal Güvenlik Kurumu ile ilaç şirketleri, 6552 sayılı Kanun ve Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği çerçevesinde özel nitelikli tıbbi ürünlere yönelik olarak genel fiyatlandırma ve geri ödeme usullerinden farklılaşan alternatif modelleri müzakere edebilmektedir. Bu yöntemle taraflar, ilgili ürünlerin geri ödeme şartlarını ikili anlaşmalarla belirleme serbestisine sahiptir.
Geri ödeme listesinde yer alan yabancı menşeli ürünlerin üreticilerinden Türkiye'de yerli üretime geçeceklerine dair taahhütname istenmektedir. Yerli üretime geçme yönünde taahhüt vermeyen yabancı kökenli ilaç üreticilerinin ürünleri, idari kararlar doğrultusunda Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından geri ödeme listesi kapsamı dışına çıkarılmaktadır.
Yurt Dışı İlaç Temini ve Ruhsatlandırma Zorunluluğu
Yurt Dışı İlaç Listesi kapsamında ithal edilen beşeri ürünler için listeye giriş tarihinden itibaren üç yıl içinde ruhsat başvurusunda bulunulması ve başvuru tarihinden itibaren iki yıl içinde ruhsat alınması zorunludur. Kanunun yürürlüğe girdiği 5 Aralık 2018 tarihinden önce temin edilmiş ürünler bakımından bu süreler 5 Aralık 2018 tarihi itibarıyla işlemeye başlamıştır. Belirlenen bu sürelere uyulmaması hali için mevzuatta açık bir kanuni yaptırım düzenlenmemiştir; ruhsat başvurusu yapılmayan veya ruhsatlandırma süreci tamamlanmayan ürünlerin tedarikinin sürdürülüp sürdürülmeyeceğine karar verme yetkisi Cumhurbaşkanı'ndadır.
Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu düzenlemeleri uyarınca, reçete bazında ilaç temininde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ticari ürün isimleri yerine yalnızca etken madde listesi yayımlanmaktadır. İlaç temini sürecinden kaynaklanabilecek hasta sağlığı risklerine ilişkin yasal sorumluluk ise tedariki gerçekleştiren USHAŞ, Türk Eczacıları Birliği veya Sosyal Güvenlik Kurumu'na yüklenmiştir.
Tanıtım Sınırlamaları, Değer Aktarımı ve Kişisel Veriler
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik hükümleri gereğince beşeri tıbbi ürünlerin internet dahil olmak üzere kamuya açık yayın yapılan her türlü mecrada doğrudan veya dolaylı olarak tanıtımının yapılması yasaktır. İlaç tanıtım faaliyetleri yalnızca hekimler, diş hekimleri ve eczacılar ile sınırlıdır.
Kamu hastanelerinde veya üniversite hastanelerinde tam zamanlı görev yapan hekimlerin danışmanlık gibi sundukları hizmetlere ilişkin ödemelerin kural olarak mensubu bulundukları kuruluşun döner sermaye işletmesine yapılması zorunludur. 2014 yılındaki kural öncesinde özel muayenehanesi bulunan hekimler ile mevzuatta öngörülen başkaca istisnalar bu zorunluluğun haricindedir.
İlaç şirketleri, sağlık meslek mensuplarına ve sağlık kuruluşlarına gerçekleştirdikleri ve aylık brüt asgari ücretin yüzde 10'unu aşan her türlü değer aktarımını kayıt altına alarak takip eden yılın ilk altı ayı içerisinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na bildirmekle yükümlüdür. Bu bildirim yükümlülüğünün yerine getirilebilmesi için şirketlerin, herhangi bir değer aktarımı gerçekleştirilmeden önce ilgili sağlık meslek mensuplarından 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu'na uygun açık rıza almaları gerekmektedir.
Farmakovijilans Faaliyetlerinde Kişisel Verilerin Korunması Hakkında Kılavuz kapsamında, advers olay bildirimi çerçevesinde raporlanan hasta verilerinin işlenmesinde, bildirimi yapan kişinin hasta, hasta yakını veya sağlık meslek mensubu olmasına bakılmaksızın veri sahibinden açık rıza alınması şartı aranmaz.
Tıbbi Cihazlarda Reklam, Sponsorluk ve Sertifikasyon
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği uyarınca yalnızca sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken tıbbi cihazlar ile Sosyal Güvenlik Kurumu'nun geri ödeme kapsamında bulunan cihazların halka yönelik reklamının yapılması yasaktır.
Tıbbi cihaz şirketlerinin sağlık meslek mensuplarına sağlayacağı kongre ve bilimsel toplantı sponsorlukları yıllık kotalara tabidir. Şirketlerin sağlık çalışanlarına sundukları bu sponsorluk desteklerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na bildirmesi zorunludur.
Birleşik Krallık onaylanmış kuruluşları tarafından tanzim edilen ve geçerlilik süresi 31 Aralık 2020 tarihinden sonra sona erecek olan EC sertifikalarının geçerlilik süreleri, 2020/1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Genelgesi ve idari düzenlemeler doğrultusunda 31 Aralık 2020 tarihi itibarıyla sınırlandırılmıştır.
Gıda Takviyeleri ve Kozmetik Ürünlerde Sağlık Beyanı
Gıda işletmecilerinin takviye edici gıda onayı alabilmesi için kendilerine ait veya üçüncü kişilerin kontrolündeki internet alan adlarında yürütülen mevzuata aykırı reklam ve tanıtımların sonlandırılmasına dair taahhütte bulunmaları zorunludur. Sağlık Beyanları Hakkındaki Yönetmelik kurallarına aykırı sağlık beyanı içeren tanıtımlar hakkında Sağlık Bakanlığı satışın durdurulması, toplatılma veya imha tedbirlerini uygulayabilmektedir.
5324 sayılı Kozmetik Kanunu ve ilgili mevzuat uyarınca Sağlık Bakanlığı'ndan izin alınmaksızın kozmetik ürünlerin sağlık beyanı ile satışı ve tanıtımı yapılamaz. Sağlık beyanı izni bulunmaksızın gerçekleştirilen satış ve tanıtımlara karşı idari para cezası uygulanmakta, mevzuata aykırı ürünlerin piyasadan kaldırılması ve imhası kararlaştırılmaktadır.
Farmakovijilans bildiriminde hasta verileri için açık rıza aranır mı?
Farmakovijilans Faaliyetlerinde Kişisel Verilerin Korunması Hakkında Kılavuz uyarınca, advers reaksiyon bildiriminde bulunan kişinin sıfatına bakılmaksızın raporlanan hasta verilerinin işlenmesi için veri sahibinden açık rıza alınması şartı aranmamaktadır.
Hangi tıbbi cihazların halka yönelik reklamı yasaktır?
Münhasıran sağlık meslek mensuplarınca kullanılması gereken tıbbi cihazlar ile Sosyal Güvenlik Kurumu'nun geri ödeme listesinde yer alan cihazların halka açık reklamının yapılması kesin olarak yasaklanmıştır.
İlaç şirketlerinin değer aktarımı bildirim eşiği ne kadardır?
Yürürlükteki aylık brüt asgari ücretin yüzde 10'unu aşan her türlü değer aktarımı, takip eden yılın ilk altı ayı içerisinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na bildirilmektedir. Bildirim öncesinde ilgililerden Kişisel Verilerin Korunması Kanunu'na uygun açık rıza alınması zorunludur.
Yurt Dışı İlaç Listesi'ndeki ilaçlar için ruhsat alma süresi nedir?
Yurt Dışı İlaç Listesi'ne giren ithal ürünler için listeye girişten itibaren üç yıl içinde ruhsat başvurusu yapılması ve başvuru tarihinden itibaren iki yıl içinde ruhsat alınması zorunludur. Süre aşımında tedarikin devamı yetkisi Cumhurbaşkanı'ndadır.
Hukuki uyarı: Bu içerik genel bilgilendirme amacı taşır; somut olay değerlendirmesi için avukata başvurulmalıdır.
Hazırlayan: Av. Erdal Ersoy