Zorunlu lisans kurumu, TRIPS m. 31 düzenlemesinin iç hukuka yansıması olarak mülga 551 sayılı Kanun Hükmünde Kararname m. 99 hükmünde yer almış olup yürürlükteki 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu m. 129 ve devamı maddelerinde düzenlenmektedir. Kamu yararı gerekçesiyle verilen zorunlu lisanslar da dâhil olmak üzere Sınai Mülkiyet Kanunu kapsamındaki tüm zorunlu lisans halleri, patent sahibine patentin ekonomik değeri göz önüne alınarak hesap edilecek bir bedel ödenmesi koşuluyla işletilebilir.
Bedel Tespitinde Yasal Düzenleme ve Kavramsal Farklılık
Sınai Mülkiyet Kanunu m. 133 hükmünde patentin ekonomik değeri gözetilerek bir bedel belirleneceği kurala bağlanmış olsa da gerek ulusal mevzuatta gerekse TRIPS m. 31(h) metninde bu bedelin nasıl hesaplanacağına ilişkin somut bir metot gösterilmemiştir. Bununla birlikte iki düzenleme arasında kavramsal bir farklılık bulunmaktadır; TRIPS m. 31(h) hükmünde iznin ekonomik değeri kavramı kullanılırken, Sınai Mülkiyet Kanunu m. 133 düzenlemesinde patentin ekonomik değeri kavramı esas alınmaktadır.
Piyasa Koşulları ve Sözleşmesel Lisans Emsalleri
Zorunlu lisans halinde patent sahibine ödenecek bedel, normal ve rekabetçi piyasa koşullarında patent sahibinin lisans vermesi durumunda hak kazanacağı ticari nitelikteki lisans bedelinden aşağıda olmamalıdır. Bu bedelin takdirinde, patent sahibinin sözleşmesel bir lisans ilişkisi içine girmesi halinde elde edeceği lisans bedeli esas alınmalı; benzer ürünler bakımından yapılmış önceki lisans sözleşmeleri, patentten sağlanan gelirler veya aynı patent için farklı pazarlarda elde edilen lisans bedelleri dikkate alınmalıdır.
Kamu Sağlığı ve İnsani Amaçlı Lisans İstisnası
Bu durumun istisnası, TRIPS m. 31(f) ve Sınai Mülkiyet Kanunu m. 129/1(ç) düzenlemelerinde öngörülen, başka ülkelerdeki kamu sağlığı sorunları sebebiyle verilen insani yardım amaçlı zorunlu lisanslardır. Bu lisans türünde bedel belirlenirken ticari olmayan ve insani amaçlar göz önüne alınarak kullanımın ithalatçı ülke açısından ekonomik değeri dikkate alınır. Benzer bir yaklaşımla Kanada İlaç İhracatı Kılavuzu (2005), TRIPS m. 31(f) kapsamındaki lisans bedellerinin üst limitini yüzde 4 olarak belirlemiş ve ithal eden ülkenin Birleşmiş Milletler İnsani Gelişmişlik Endeksi'ndeki konumuna bağlı olarak bu oranın düşürülmesini öngörmüştür.
Uluslararası Modeller ve Kademeli Lisans Yaklaşımı
Dünya Sağlık Örgütü ve Birleşmiş Milletler Kalkınma Programı tarafından hazırlanan kılavuza göre ilaç endüstrisinde lisans ücretleri genellikle yüzde 4 ile 5 oranlarında toplanmaktadır. Bu doğrultuda geliştirilen Kademeli Lisans Yönteminde taban lisans bedeli yüksek gelir seviyesine sahip ülkedeki patentli ürünün fiyatının yüzde 4'ü olarak esas alınmakta ve nispî gelire göre ayarlanmaktadır. Ancak uluslararası kılavuzlarda yer alan modeller jenerik veya patentli ürünün değerini baz aldığından, Sınai Mülkiyet Kanunu m. 133 ve TRIPS m. 31(h) düzenlemelerinde yer verilen patentin ekonomik değeri kriterini tam olarak karşılamama riski taşımaktadır.
Zorunlu lisans bedeli ticari lisans bedelinin altında kalabilir mi?
Zorunlu lisans halinde patent sahibine ödenecek bedelin, insani yardım amaçlı zorunlu lisans istisnası saklı kalmak kaydıyla, normal ve rekabetçi piyasa koşullarında lisans verilmesi durumunda hak kazanılacak ticari nitelikteki lisans bedelinden aşağıda olmaması gerektiği değerlendirilmektedir.
Başka ülkelerdeki kamu sağlığı sorunları için lisans bedeli nasıl belirlenir?
İnsani yardım amaçlı olarak başka ülkelerdeki kamu sağlığı sorunları sebebiyle verilen zorunlu lisanslarda bedel, ticari olmayan ve insani amaçlar gözetilerek lisans konusu kullanımın ithalatçı ülke açısından ekonomik değeri dikkate alınarak belirlenir.
Hukuki uyarı: Bu içerik genel bilgilendirme amacı taşır; somut olay değerlendirmesi için avukata başvurulmalıdır.
Hazırlayan: Av. Erdal Ersoy