İlaçlar dahil teknolojinin her alanındaki buluşlara, yeni olması, buluş basamağı içermesi ve sanayiye uygulanabilir olması şartıyla patent verilir.
Patent verilebilmenin üç şartı
6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu’nun 82 nci maddesinin birinci fıkrası, patent için üç şartı birlikte arar: buluşun yeni olması, buluş basamağı içermesi ve sanayiye uygulanabilir olması. Hüküm teknolojinin her alanını kapsadığından ilaç alanındaki bir buluş da bu şartlar çerçevesinde değerlendirilir.
İnsan bedenine ilişkin keşifler
Aynı maddenin üçüncü fıkrasının (ç) bendi, oluşumunun ve gelişiminin çeşitli aşamalarındaki insan bedeni ile bir gen dizisi veya kısmi gen dizisi dahil insan bedeninin öğelerinden birinin sadece keşfini patent konusu dışında bırakır. Hüküm, bu öğelerin yalnızca keşfedilmesine ilişkindir.
Patent verilemeyen genetik işlemler
6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu'nun 82 nci maddesinin üçüncü fıkrasının (d) bendi uyarınca; insanın klonlanması, insan eşey hücre hattında genetik müdahalede bulunulması ve insan embriyosunun ticari veya sınai maksatlarla kullanılması patent korumasının dışındadır. Benzer şekilde, insan veya hayvan bakımından belirgin bir tıbbi yarar sağlamayan, buna karşın hayvanların ıstırap çekmesine yol açabilecek genetik kimlik değiştirme uygulamaları ile bu süreçlerle ortaya çıkan hayvanlar da patent konusu yapılamaz.
Bitki çeşitleri veya hayvan ırkları ile bitki veya hayvan üretimine yönelik esas olarak biyolojik işlemler de patent konusu yapılamaz. Bu sınırın dışında kalan mikrobiyolojik işlemler ve bu işlemler sonucu elde edilen ürünler ise patentlenebilir.
Patentli buluşun kullanılması
Kanunun 130 uncu maddesinin birinci fıkrasına göre patent sahibi veya yetkili kıldığı kişi, patentle korunan buluşu kullanmak zorundadır. Kullanım değerlendirilirken pazar şartları ile patent sahibinin kontrolü ve iradesi dışındaki şartlar göz önünde tutulur.
6769 sayılı SINAİ MÜLKİYET KANUNU m. 130Kaynağı aç
Kullanmama nedeniyle zorunlu lisans
Patentin verilmesine ilişkin kararın Bültende yayımlanmasından itibaren üç yıl ile patent başvurusu tarihinden itibaren dört yıldan hangisi daha geç sona eriyorsa, bu sürenin bitiminden sonra ilgili herkes zorunlu lisans isteyebilir. Talep tarihinde buluşun kullanılmaya başlanmamış olması, kullanım için ciddi ve gerçek girişimlerde bulunulmaması ya da kullanımın ulusal pazar ihtiyacını karşılayacak düzeyde olmaması gerekçe gösterilebilir.
Aynı hüküm, haklı bir neden olmaksızın buluşun kullanımına aralıksız olarak üç yıldan fazla ara verilmesi halinde de uygulanır.
Talebin yöneltileceği merci
Kanunun 129 uncu maddesinin ikinci fıkrası, birinci fıkranın (a), (b) ve (ç) bentleri kapsamındaki zorunlu lisansın mahkemeden isteneceğini düzenler. Aynı fıkranın (e) bendi kapsamındaki zorunlu lisans ise Rekabet Kurumundan talep edilir.
Birinci fıkranın (ç) bendine dayanan taleplerde, acil durumlar ve birinci fıkranın (e) bendi hariç olmak üzere, talep eden kişi patent sahibinden makul ticari şartlar altında sözleşmeye dayalı lisans istediğini ancak makul bir süre içinde alamadığını gösteren kanıtı talebine ekler.
Patentler arasındaki bağımlılık
Patent konusu buluş, önceki patentin sağladığı haklara tecavüz edilmeksizin kullanılamıyorsa patent konuları arasında bağımlılık vardır. Bu durumda sonraki tarihli patentin sahibi, önceki patent konusu buluşu sahibinin izni olmaksızın kullanamaz.
6769 sayılı SINAİ MÜLKİYET KANUNU m. 131Kaynağı aç
Sonraki tarihli patentin sahibi, kendi buluşu önceki patent konusu buluşa göre büyük ölçüde ekonomik yarar sağlayan önemli bir teknik ilerleme gösteriyorsa, buluşunu kullanmak için zorunlu lisans verilmesini talep edebilir. Sonraki patent sahibine bu nedenle zorunlu lisans verilmişse, önceki patent sahibi de sonraki buluşu kullanmak üzere zorunlu lisans isteyebilir.
Bağımlılığı bulunan patentlerden birinin hükümsüzlüğü veya patent hakkının sona ermesi halinde, zorunlu lisans kararı da ortadan kalkar.
Bitki çeşidi ile patentin çakışması
Kanunun 129 uncu maddesinin sekizinci fıkrasındaki talep sahibi, sözleşmeye dayalı lisans için patent sahibine veya yeni bitki çeşidine ait ıslahçı hakkı sahibine başvurduğunu fakat sonuç alamadığını ispat eder. Ayrıca korunan bitki çeşidi veya patentle korunan buluşla karşılaştırıldığında, sonraki buluşun ya da bitki çeşidinin büyük ölçüde ekonomik yarar sağlayan önemli bir teknik ilerleme gösterdiğini ispat ederek mahkemeden zorunlu lisans isteyebilir.
Kamu yararı, kamu sağlığı ve millî güvenlik
6769 sayılı Kanun'un 132 nci maddesinin birinci fıkrasına göre; kamu sağlığı veya millî güvenlik nedenleriyle buluşun kullanılmaya başlanması, kullanımın yaygınlaştırılması, artırılması veya buluşun yetersiz kullanımının ülkenin ekonomik yahut teknolojik gelişimine ciddi zararlar vereceği hallerde Cumhurbaşkanınca zorunlu lisans kararı verilebilir. Buluşun kamu yararını karşılayacak düzeyde kullanımı patent sahibi tarafından sağlanabilecekse, buluşun şartlı olarak zorunlu lisans konusu yapılmasında kamu yararı bulunduğuna da yine Cumhurbaşkanınca karar verilir.
6769 sayılı SINAİ MÜLKİYET KANUNU m. 132Kaynağı aç
Patent başvurusu veya patent konusu buluşun kullanımının kamu sağlığı ya da millî güvenlik bakımından önemli olması halinde, Millî Savunma Bakanlığı veya Sağlık Bakanlığının uygun görüşü alınarak ilgili bakanlık teklifte bulunur.
Kamu yararı gerekçesiyle verilen zorunlu lisanslar inhisari olabilir. Millî güvenlik bakımından önemli olduğu gerekçesiyle verilen zorunlu lisans kararı ise buluşun bir veya birkaç işletme tarafından kullanılmasıyla sınırlandırılabilir.
Kararın içeriği ve kanun yolu
Zorunlu lisansın verildiği kararda lisansın kapsamı, bedeli ve süresi belirtilir. Kararda ayrıca lisans alanın gösterdiği teminat, kullanıma başlama zamanı ve patentin ciddi ve etkin kullanımını sağlayan önlemler yer alır.
Mahkeme kararına karşı kanun yoluna başvurulduğunda patent sahibi, zorunlu lisans uygulamasının durdurulması için delil sunabilir. Mahkeme bu delilleri yeterli görürse buluşun kullanımı, lisansa ilişkin karar kesinleşene kadar ertelenir.
Yurt içi pazara arz
6769 sayılı Kanun'un 129 uncu maddesinin dokuzuncu fıkrasına göre zorunlu lisans kural olarak yurt içi pazara arz için verilir. Ancak 6471 sayılı Kanunla katılınması uygun bulunan Protokoldeki koşulların gerçekleşmesi halinde başka ülkelerdeki kamu sağlığı problemleri sebebiyle eczacılık ürünlerinin ihraç edilmesi durumu, yurt içi pazara arz kuralının istisnasını oluşturur.
İlaç buluşuna hangi şartlarla patent verilir?
İlaç buluşu da dahil olmak üzere buluşun yeni olması, buluş basamağı içermesi ve sanayiye uygulanabilir olması gerekir. Bu üç şart Kanunun 82 nci maddesinin birinci fıkrasında birlikte düzenlenmiştir.
İnsan gen dizisinin keşfi patentlenebilir mi?
Hayır. Bir gen dizisi veya kısmi gen dizisi dahil insan bedeninin bir öğesinin sadece keşfi patentlenemez. Bu sınır, insan bedeninin oluşum ve gelişim aşamalarındaki öğelerini de kapsar.
Kullanmama nedeniyle zorunlu lisans ne zaman istenebilir?
Bültendeki yayımından itibaren üç yıl veya başvuru tarihinden itibaren dört yıldan daha geç biten sürenin sonunda istenebilir. Buluşun kullanılmaması, ciddi ve gerçek kullanım girişiminin bulunmaması, ulusal pazar ihtiyacının karşılanmaması ya da haklı nedensiz üç yıldan uzun kesinti gerekçe olabilir.
Her zorunlu lisans talebinden önce sözleşme görüşmesi gerekir mi?
Kanunun 129 uncu maddesinin ikinci fıkrasındaki kanıt şartı, birinci fıkranın (ç) bendi uyarınca yapılan taleplere ilişkindir. Acil durumlar ve (e) bendi bu şartın dışında bırakılmıştır.
Bağımlı patentte sonraki sahip lisans isteyebilir mi?
İsteyebilir; fakat buluşunun önceki patent konusu buluşa göre büyük ölçüde ekonomik yarar sağlayan önemli bir teknik ilerleme göstermesi şarttır. Önceki sahibin izni olmaksızın kullanma yasağı ayrıca geçerlidir.
Zorunlu lisansın uygulanması kanun yolunda durabilir mi?
Patent sahibinin sunduğu deliller mahkemece yeterli görülürse buluşun kullanımı, lisans kararı kesinleşene kadar ertelenir. Erteleme, delillerin yeterli görülmesi şartına bağlıdır.
Hukuki uyarı: Bu içerik genel bilgilendirme amacı taşır; somut olay değerlendirmesi için avukata başvurulmalıdır.
Hazırlayan: Av. Erdal Ersoy