Yenilikçi ilaçların mutat fiyatlandırma esaslarına tabi olmaksızın geri ödeme sistemine dâhil edilmesi, Türkiye'deki alternatif geri ödeme modelleri sayesinde mümkün olmaktadır. Şubat 2016 tarihli Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği ile kurulan ve 2023 senesinde güncellenen bu tamamlayıcı çerçeve, kamusal sağlık giderlerinin idaresi ile hastaların tedaviye erişimi arasındaki dengenin tesis edilmesini hedefler. Söz konusu mevzuat hükümleri doğrultusunda Sosyal Güvenlik Kurumu ile ilaç şirketleri; belirli ürünlere ilişkin iskonto oranlarını, bütçe tavanlarını ve sözleşme şartlarını müzakere edebilmektedir.
Doğrudan Sözleşmesel İlişki ve Gizlilik Koşulları
Alternatif geri ödeme modellerinde ilaç firmaları ile Sosyal Güvenlik Kurumu arasında doğrudan sözleşmesel ilişki kurulmaktadır. Bu kapsamda uygulanan modellerde indirim oranları ve ödeme koşulları kamuya açıklanmamakta, gizli tutulmaktadır.
Bazı Reçete Bazlı Hasta Temin Ürünlerinde Uygulama
Bahse konu geri ödeme mekanizmaları sadece ruhsat almış beşeri tıbbi ürünlerle sınırlı tutulmamaktadır. Ülkemizde ruhsat kaydı bulunmayan yahut piyasaya ticari satışı yapılmayan, buna karşın yurt dışındaki yetkili büyük mercilerce uygun bulunmuş reçete bazlı hasta temin (NPP) kapsamındaki muayyen ürünler de bu modellerden yararlandırılabilmektedir.
Klinik Veriler ve Farmakoekonomik Değerlendirme İnisiyatifi
Kurumun Ocak 2026 tarihli duyurusuna dayanan inisiyatif çerçevesinde, NPP yoluyla temin edilen ilaçlar bakımından gerçek yaşam klinik verileri ile farmakoekonomik analizlerin düzenli olarak üretilmesi, incelenmesi ve duyurulması planlanmakta; uygulamanın ise Ocak 2027 döneminde hayata geçirilmesi hedeflenmektedir. Yürütülecek çalışmayla somut hasta gruplarındaki klinik güvenlik ve etkinliğin takibi, bilimsel yöntemlerle bütçeye yansıma ve maliyet-etkinlik durumunun ölçülmesi ve ileride tesis edilecek ruhsat ile geri ödeme kararlarına stratejik zemin hazırlanması amaçlanmaktadır. Bahse konu veri toplama ve değerlendirme faaliyetlerinin etik esaslar, hasta mahremiyeti ve evrensel normlara uygun biçimde üniversiteler ve ilgili taraflarla ortaklaşa icra edilmesi, ulaşılan neticelerin ise düzenli aralıklarla kamuoyuna bildirilmesi öngörülmektedir.
Alternatif geri ödeme modellerinde indirim oranları kamuya açıklanır mı?
Hayır. İlaç üreticilerinin Sosyal Güvenlik Kurumu ile akdettiği doğrudan sözleşmeler kapsamında kararlaştırılan ödeme koşulları ve iskonto oranları gizlilik esasına tabi olup kamuoyuyla paylaşılmamaktadır.
Türkiye'de ruhsatsız olan ilaçlar bu modellere dâhil edilebilir mi?
Evet, belirli şartlarla dâhil edilebilir. Türkiye sınırları içinde ruhsatlandırılmamış veya ticari dağıtımı bulunmayan ancak yabancı büyük düzenleyici kurumların onayına sahip reçete bazlı hasta temin (NPP) ürünlerinden bazıları da bu geri ödeme modellerine konu olabilmektedir.
NPP kapsamındaki ilaçlara yönelik veri programı ne zaman uygulanacaktır?
NPP kapsamında temin edilen ilaçlara ilişkin gerçek yaşam klinik verileri ile farmakoekonomik değerlendirmelerin üretilmesi, analizi ve yayımlanmasını öngören programın Ocak 2027 itibarıyla uygulanması hedeflenmektedir.
Hukuki uyarı: Bu içerik genel bilgilendirme amacı taşır; somut olay değerlendirmesi için avukata başvurulmalıdır.
Hazırlayan: Av. Erdal Ersoy