İnovatör ilaç firmalarının patent hakları ile jenerik firmaların ruhsat başvurusu yapabilmesine olanak tanıyan istisna aynı hukuki çerçevede, 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu'nun 85. maddesinde bir arada düzenlenmiştir. Patent sahibi, buluşun yeri veya teknoloji alanına bakılmaksızın izinsiz üretim, satış, kullanım ve ithalatı önleme yetkisine sahipken; ilaçların ruhsatlandırılması için gerekli test ve deneyler dahil deneme amaçlı fiiller bu yetkinin kapsamı dışında tutulmaktadır. Jenerik firmalar ise patent koruma süresi sona ermeden kısaltılmış ruhsat başvurusu yapabilmekte, orijinal ilacın ruhsat dosyalarını referans göstererek bu süreçten yararlanabilmektedir.
6769 sayılı SINAİ MÜLKİYET KANUNU m. 85Kaynağı aç
Patent sahibinin önleyebileceği fiiller
6769 sayılı Kanun'un 85. maddesinin birinci fıkrası, patent hakkını buluşun yapıldığı yere, ait olduğu teknoloji alanına ve ürünlerin ithal ya da yerli olup olmadığına bağlamaz. Patent sahibi bu unsurlar arasında ayrım yapılmaksızın hakkından yararlanır. Aynı maddenin ikinci fıkrası ise patent konusu ürün bakımından üretme, satma, kullanma, ithal etme ve kişisel ihtiyaçtan başka bir nedenle elde bulundurma fiillerini patent sahibinin önleyebileceği fiiller arasında açıkça sayar.
Koruma yalnızca ürüne ilişkin fiillerle sınırlı değildir. Patent konusu bir usulün kullanılması da önlenebilir; kullanılmasının yasak olduğu bilinen veya bilinmesi gereken bir usul patentinin kullanılmasının başkalarına teklif edilmesi ise ayrı bir fiil olarak düzenlenmiştir. Bunların yanı sıra patent konusu usulle doğrudan elde edilen ürünlerin satılması, kullanılması, ithal edilmesi veya kişisel ihtiyaç dışında elde bulundurulması da patent sahibinin önleme yetkisi içindedir.
Bolar istisnası: ruhsatlandırma ve deneme amaçlı fiiller
6769 sayılı Kanun'un 85. maddesinin üçüncü fıkrası, patent sahibinin önleme yetkisinin dışında kalan bir dizi istisna öngörmektedir. Bu istisnalar arasında sınai veya ticari bir amaç taşımayan ve özel maksatla sınırlı kalan fiiller ile patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller yer almaktadır.
İlaçlara özgü düzenleme, deneme amaçlı fiillerin kapsamını daha da belirginleştirmektedir. İlaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ile deneyler dahil olmak üzere, patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller patent korumasının dışındadır. Uygulamada "Bolar istisnası" olarak da anılan bu hüküm, jenerik firmaların patent süresi dolmadan ruhsat sürecini başlatabilmesinin hukuki dayanağını oluşturmaktadır. İstisnanın metni ruhsatlandırma amacıyla yürütülen faaliyetlerle sınırlıdır; ürünün ticari ölçekte üretilmesi, satılması ya da ithal edilmesi gibi fiiller ise maddenin ikinci fıkrasında patent sahibinin önleyebileceği fiiller arasında ayrıca sayılmaktadır.
Jenerik ilaç firmaları kısaltılmış ruhsat başvurusunda orijinal ürünün ruhsat dosyalarını referans göstermektedir. Bu başvurular aracılığıyla patent koruma süresi henüz sona ermeden ruhsat alınabilmekte; böylece patent süresinin bitiminin ardından piyasaya hızla girme imkânı sağlanmaktadır. Bu durumun inovatör firmalar açısından doğurabileceği hukuki sonuçlar ile patent linkage meselesi, mevcut verilerin kapsadığı çerçevenin ötesine geçmektedir.
Eczane hazırlığı istisnası
Eczanelerde yalnızca bir reçetenin oluşturulması için, seri üretim olmaksızın hazırlanan ilaçların kullanılması ve bu şekilde hazırlanan ilaçlara ilişkin fiiller de patent korumasının dışındadır. Bu istisna, reçeteye dayalı ve seri üretim niteliği taşımayan hazırlıkla sınırlıdır.
Jenerik ruhsatın inovatör fiyatına etkisi
Jenerik firmanın patent ve diğer haklarla korunan orijinal ilacı referans alarak kısaltılmış başvuru üzerine ruhsat alıp piyasaya girmesi, orijinal ilacın fiyatı yönünden Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ kapsamında ele alınan bir sonuçla ilişkilendirilmektedir.
Ruhsat bilgilerine erişim ve hak arama
İnovatör firmalar, ürünlerinin referans gösterilerek yapılan kısaltılmış ruhsat başvurularının varlığından haberdar olmak istediklerinde bilgi edinme yoluna başvurabilmektedir. Bu talepler gizlilik gerekçesiyle reddedilen başvurular biçiminde de gündeme gelmiştir. Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 36. maddesindeki gizlilik kuralının dosyadaki ekonomik değeri olan bilgilerin korunmasıyla sınırlı olduğu, kısaltılmış başvurularda orijinal ürüne ait bilgilerin referans gösterilmesi nedeniyle ayrıca gizli tutulacak bilimsel veri veya ticari bilgi sunulmadığı ileri sürülmüştür. Ruhsat sahibinin bu başvuruların varlığı ve içeriği hakkındaki bilgi edinme talebinin reddinin hak arama özgürlüğüyle bağdaşmayacağı da aynı çerçevede vurgulanmıştır.
Avukatlık Kanunu kapsamında bilgiye erişim hakkı
1136 sayılı Avukatlık Kanunu'nun 2. maddesine dayanılarak, kamu kurumlarının avukatlara görevlerinin yerine getirilmesinde yardımcı olmak zorunda olduğu ve kanunlarındaki özel hükümler saklı kalmak kaydıyla avukatın gerek duyduğu bilgi ve belgeleri incelemesine sunmakla yükümlü bulunduğu ileri sürülmüştür. Bu dayanak, ruhsat bilgilerine erişim isteyen inovatör firma vekilleri bakımından gündeme getirilen bir çerçevedir.
Patentin kullanım sınırı
Patent hakkının kullanılması sınırsız değildir. 6769 sayılı Kanun'un 85. maddesinin altıncı fıkrası, patent konusunun kanunlara, genel ahlaka, kamu düzenine veya genel sağlığa zarar verecek biçimde kullanılmasını engeller. Aynı fıkra, bu kullanımı yürürlükteki ve ileride kabul edilecek yasaklar ile süresi belirli veya belirsiz sınırlamalara da bağlar.
Jenerik firma patent süresi dolmadan ruhsat başvurusu yapabilir mi?
Evet. İlaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ile deneyler dâhil patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller, 6769 sayılı Kanun'un 85. maddesinin üçüncü fıkrasının ilaçlara ilişkin bendinde patent koruması dışında bırakılmıştır. Deneme amaçlı fiiller aynı fıkranın ayrı bir bendinde düzenlenir; bu iki bent birbirinin yerine konulamaz. Jenerik üreticiler, orijinal ruhsat dosyalarını referans göstererek patent koruma süresi dolmadan kısaltılmış ruhsat başvurusu yapabilmektedir.
Bolar istisnası ticari üretime kadar uzanır mı?
Hayır. İstisna metni ruhsatlandırma amacıyla yürütülen test ve deneme faaliyetleriyle sınırlıdır. Ürünün ticari ölçekte üretilmesi, satılması ya da ithal edilmesi gibi fiiller maddenin ikinci fıkrasında patent sahibinin önleyebileceği fiiller arasında ayrıca sayılmaktadır.
Patent sahibi hangi fiilleri önleyebilir?
Patent sahibi; patent konusu ürünün izinsiz üretilmesini, satılmasını, kullanılmasını ve ithal edilmesini önleyebilir. Usul patenti söz konusu olduğunda, usulün kullanılması, kullanılmasının başkalarına teklif edilmesi ve bu usulle doğrudan elde edilen ürünlere ilişkin fiiller de kapsama girer.
Reçeteyle eczanede hazırlanan ilaç patent ihlali sayılır mı?
Sayılmaz. Yalnızca bir reçetenin oluşturulması için eczanede seri üretim olmaksızın hazırlanan ilaçlar ve bu ilaçlara ilişkin fiiller patent korumasının dışındadır. İstisna bu koşullarla sınırlıdır.
İnovatör firma kısaltılmış ruhsat başvurularını öğrenebilir mi?
Kısaltılmış başvurularda orijinal ürüne ait bilgilerin referans gösterildiği ve bu nedenle ayrıca gizli tutulacak bilimsel veri veya ticari bilgi sunulmadığı ileri sürülmüştür. Yönetmeliğin 36. maddesindeki gizlilik kuralının ekonomik değeri olan bilgilerle sınırlı olduğu ve ruhsat sahibinin başvurunun varlığı ile içeriği hakkındaki bilgi edinme talebinin reddinin hak arama özgürlüğüyle bağdaşmayacağı da aynı tartışmada vurgulanmıştır.
Hukuki uyarı: Bu içerik genel bilgilendirme amacı taşır; somut olay değerlendirmesi için avukata başvurulmalıdır.
Hazırlayan: Av. Erdal Ersoy