6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu'nun 132. maddesinde sayılan hâllerde kamu yararı gerekçesiyle zorunlu lisans verilmesine Cumhurbaşkanınca karar verilir. Hüküm, kamu sağlığı veya millî güvenlik nedeniyle buluşun kullanılmaya başlanması, kullanımının artırılması, yaygınlaştırılması ya da yararlı kullanım için ıslahının büyük önem taşıması ile kullanılmama veya yetersiz kullanımın ekonomik ya da teknolojik gelişime ciddi zarar vermesi hâllerini kapsar. Salgın döneminde bazı ülkeler ayrıca ithalat izni öngörmüş; gönüllü patent havuzu ise zorunlu lisanstan ayrı bir iş birliği yolu olarak ele alınmıştır.
6769 sayılı SINAİ MÜLKİYET KANUNU m. 132Kaynağı aç
Kamu yararı kararı hangi şartlara bağlanır
Kamu sağlığı veya millî güvenlik nedeniyle patent konusu buluşun kullanılmaya başlanması, kullanımının artırılması, genel olarak yaygınlaştırılması ya da yararlı bir kullanım için ıslah edilmesinin büyük önem taşıması hâlinde Cumhurbaşkanınca karar verilir. Aynı hüküm, patent konusu buluşun kullanılmamasının veya nitelik ya da nicelik bakımından yetersiz kullanılmasının ülkenin ekonomik veya teknolojik gelişimi bakımından ciddi zararlara sebep olacağı hâlleri de kapsar. Bu hâllerde verilebilecek kararlardan biri, kamu yararı bulunduğu gerekçesiyle zorunlu lisans verilmesidir.
Buluşun kamu yararını karşılayacak yeterlikte kullanımı patent sahibi tarafından gerçekleştirilebilecekse, Cumhurbaşkanınca buluşun şartlı olarak zorunlu lisans konusu yapılmasında kamu yararı bulunduğuna karar verilir. Şartlı lisans, birinci fıkrada sayılan kamu yararı kararının ayrı bir seçeneğidir.
Teklif, inhisarilik ve millî güvenlik sınırı
Patent başvurusu veya patent konusu buluşun kullanımı kamu sağlığı ya da millî güvenlik bakımından önemliyse teklif, Millî Savunma Bakanlığı veya Sağlık Bakanlığının uygun görüşü alındıktan sonra ilgili bakanlık tarafından yapılır.
Kamu yararı gerekçesiyle verilen zorunlu lisanslar inhisari olabilir. İnhisarilik hükümde zorunlu bir sonuç olarak değil, mümkün bir lisans niteliği olarak düzenlenmiştir. Millî güvenlik bakımından önemli olduğu gerekçesiyle verilen zorunlu lisans kararı, buluşun bir veya birkaç işletme tarafından kullanılmasıyla sınırlandırılabilir.
Salgın döneminde öngörülen ülke tedbirleri
İsrail, 19 Mart 2020'de, devletin ulusal savunma amaçlarıyla lisans verilmesine izin veren Patent Kanunu'nun 104. Bölümü uyarınca, koronavirüs hastalarının tedavisi için Hindistan'dan Abbvie'nin Kaletra adlı ilacının jeneriğinin ithal edilmesine olanak sağlamıştır. Bu karardaki izin Hindistan ile sınırlıdır ve Kaletra Hindistan'da patent koruması altında değildir.
Almanya, 28 Mart 2020'de yürürlüğe giren İnsanlarda Bulaşıcı Hastalıkların Önlenmesi ve Kontrolü Yasası ile Alman Patent Kanunu'nun 13(1) sayılı bölümü kapsamındaki idari emir yayınlama yetkisini Federal Sağlık Bakanlığına da tanımıştır. Salgın öncesinde aynı kanunun 13. bölümü uyarınca kamu yararı gerekçesiyle patent konusu buluşun hükümet veya üçüncü bir kişi tarafından kullanılması, federal hükümetin idari kararıyla mümkündü. Değişiklikten sonra Federal Sağlık Bakanlığı da zorunlu lisans verme yetkisiyle donatılmıştır.
Fransa, 23 Mart 2020'de 2020-290 sayılı yasayı yürürlüğe koymuş ve Kamu Sağlığı Kanunu'nun L.3131-15 maddesini değiştirmiştir. Değişiklikle Başbakana, hızlı zorunlu lisans prosedürlerinin uygulanması, kamu sağlığı acil durumuyla mücadele için gerekli mal ve hizmetlere el konulması ve bu hizmetlerin sunulması veya ilgili malların kullanılması için gerekli kişilerin alımına karar verilmesi dâhil geniş yetkiler tanınmıştır.
Kanada, 25 Mart 2020'de COVID-19 Acil Durum Yasası olarak anılan Tasarı C-13'ü yürürlüğe koyarak zorunlu lisans uygulamasını değiştirmiş ve lisans verilmesini kolaylaştırmıştır. Yasanın 12. Bölümü, Komiserin, Sağlık Bakanlığının başvurusu üzerine hükümetin veya başvuruda belirtilen kişinin kamu sağlığına ilişkin acil duruma müdahale için yeterli olacak ölçüde patentli buluşu üretmesine, kullanmasına ve satmasına izin vermesini zorunlu kılar.
Birleşik Krallık mevcut zorunlu lisans yasalarını değiştirmek veya güçlendirmek için bir değişikliğe gitmemiştir. COVID-19 ile mücadele kapsamında maske ve solunum cihazı gibi yüksek miktarda üretilmesi istenebilecek ürünlerde fikrî mülkiyet ihlali iddiasına karşı patent kanununun 55. maddesindeki Crown Use savunmasının kullanılabileceği öngörülmüştür. Maddeye göre hükümet veya hükümetçe görevlendirilen kişi, taca hizmet etmek için, patent sahibi ya da inhisari lisans sahibinin izni olmaksızın patent tecavüzü teşkil edebilecek eylemlerde bulunabilir. Birleşik Krallığın talebi üzerine bu kapsamda solunum cihazı üreten firmaların olası fikrî mülkiyet ihlali iddialarına karşı hükümet tarafından korunacağı da duyurulmuştur.
Amerika Birleşik Devletleri'nde Bayh Dole yasası, federal fonlamayla geliştirilmiş patentli bir teknoloji üzerinde sağlık ve güvenlik gerekçeleriyle zorunlu lisans alınmasını mümkün kılar. Ayrıca 27 Mart 2020'de Defense Production Act kapsamındaki yetkiye dayanılarak General Motors'a kişisel koruyucu ekipman ve ventilatör üretimini önceliklendirmesi, daha fazla ventilatörü daha uygun fiyata ve daha çabuk üretmesi için emir verilmiştir.
Gönüllü patent havuzu ve uluslararası çağrı
Birleşmiş Milletler destekli İlaç Patent Havuzu, 31 Mart 2020'de yetkisini geçici olarak genişletmiştir. Havuz normalde HIV, Hepatit C ve tüberküloz tedavisine erişimi iyileştirmeyi amaçlarken, genişleme COVID-19 ile küresel mücadeleye katkı sağlayabilecek sağlık teknolojilerini ve lisans verilmesinin inovasyon ile erişimi kolaylaştırabileceği durumları kapsar. Sistem, patent sahibinden gönüllü alınan lisanslarla ihtiyaç duyulan ürünlerin jenerik ilaç firmalarına ürettirilmesine dayanır.
19 Mayıs 2020'de toplanan Yetmiş Üçüncü Dünya Sağlık Kurulu, uluslararası kuruluşlar ile paydaşları iş birliğine çağırmıştır. Çağrı, TRIPS Anlaşması hükümleri ile TRIPS Anlaşması ve Kamu Sağlığı Deklarasyonu kapsamında tanınan esneklikle tutarlı biçimde; gönüllü patent havuzu ve mevcut lisanslama mekanizmaları dâhil, COVID-19'a yönelik güvenli, etkin, kaliteli ve uygun maliyetli tanı, tedavi, ilaç ve aşıların geliştirilmesi, test edilmesi ve üretiminin ölçeklendirilmesini konu alır. Havuz, 20 Mayıs 2020 tarihli deklarasyonunda kamu sağlığı alanındaki mevcut tek patent havuzu oluşturma mekanizması olarak bu görevi yerine getirmek istediğini beyan etmiştir.
Sık sorulan sorular
Zorunlu lisans kararı hangi hâllerde verilir?
6769 sayılı Kanun'un 132. maddesinde sayılan hâllerde Cumhurbaşkanınca karar verilir. Bunlar, kamu sağlığı veya millî güvenlik nedeniyle buluşun kullanıma başlanması, kullanımının artırılması, yaygınlaştırılması ya da ıslahının büyük önem taşıması ile buluşun kullanılmaması veya nitelik ya da nicelik bakımından yetersiz kullanılmasının ekonomik veya teknolojik gelişime ciddi zarar vereceği hâllerdir.
Şartlı zorunlu lisans ne zaman söz konusu olur?
Şartlı yol, patent sahibinin buluşu kamu yararını karşılayacak yeterlikte kullanabilmesine bağlıdır. Bu durumda Cumhurbaşkanınca, buluşun şartlı zorunlu lisans konusu yapılmasında kamu yararı bulunduğu yönünde karar verilir.
Zorunlu lisans her zaman inhisari midir?
Hayır. Kamu yararı gerekçesiyle verilen zorunlu lisanslar inhisari olabilir. Millî güvenlik bakımından önemli olduğu gerekçesiyle verilen kararda kullanım, bir veya birkaç işletmeyle sınırlandırılabilir.
Kamu sağlığı önemliyse teklif nasıl yapılır?
Önem kamu sağlığı veya millî güvenlik bakımındansa teklif ilgili bakanlığa aittir. Tekliften önce Millî Savunma Bakanlığı veya Sağlık Bakanlığının uygun görüşü alınır. Bu usul hem patent başvurusunu hem patent konusu buluşun kullanımını kapsar.
İlaç Patent Havuzu zorunlu lisans mıdır?
Hayır. Havuz, patent sahibinden gönüllü alınan lisanslarla ürünlerin jenerik ilaç firmalarına ürettirilmesine dayanır. 31 Mart 2020'deki geçici genişleme, COVID-19'a katkı sağlayabilecek sağlık teknolojilerini ve lisanslamanın inovasyon ile erişimi kolaylaştırabileceği durumları kapsar.
Hukuki uyarı: Bu içerik genel bilgilendirme amacı taşır; somut olay değerlendirmesi için avukata başvurulmalıdır.
Hazırlayan: Av. Erdal Ersoy