Opdivo İlacının Niteliği ve Ruhsat Durumu
Opdivo, etken maddesi nivolumab olan ve immünoterapi sınıfında yer alan bir kanser ilacıdır. İlaç, bağışıklık sistemini aktive ederek vücudun kendi savunma hücrelerinin kanserli hücrelerle mücadele etmesini sağlar. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanarak Türkiye'de ruhsatlandırılmıştır. Ruhsat verilmesi, ilacın tıbbi açıdan kabul gördüğünü ve güvenli bulunduğunu gösterir.
Bir ilacın Türkiye'de ruhsatlı olması, ilacın bedelinin Sosyal Güvenlik Kurumu kapsamında karşılanacağını göstermez. Ruhsatlı ilaçların Sağlık Uygulama Tebliği listesinde yer almaması veya sınırlı endikasyonlara sahip olması durumunda, hastalar bu ilacı hukuki yollarla geri alabilecekleri bir bedelle temin etmek durumunda kalabilir.
Geri Ödeme Kapsamındaki Endikasyonlar ve Kapsam Dışı Durumlar
Sosyal Güvenlik Kurumu, Opdivo ilacının bedelini malign melanom, küçük hücreli dışı akciğer kanseri, klasik Hodgkin lenfoma ve renal hücreli karsinom olmak üzere dört kanser türünde karşılamaktadır. Bu dört kanser türü dışında kalan diğer tüm endikasyonlarda ise ilacın bedeli Kurum tarafından karşılanmamaktadır.
Mesane, baş-boyun, kolorektal, mide ve yemek borusu kanserleri gibi alanlar, anılan dört endikasyonun haricinde kalmaktadır. Karşılanmayan endikasyonlarda ilacın kullanımı gerekliyse, hasta veya hasta yakınının öncelikle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan endikasyon dışı kullanım onayı alması, ardından da Kuruma başvurarak geri ödeme talebinde bulunması gerekmektedir. Başvurunun reddedilmesi durumunda dava açma imkânı doğar.
İdari Başvuru, Zımni Ret ve Dava Açma Süreleri
İdari makamlara yapılan başvurularda 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 10. maddesi uyarınca idareye tanınan genel cevap süresi otuz gündür. Otuz gün içinde cevap verilmezse istek reddedilmiş sayılır ve ilgililer bu sürenin bittiği tarihten itibaren konusuna göre Danıştaya, idare ve vergi mahkemelerine dava açabilirler. Verilen cevap kesin değilse ilgili kişi bu cevabı istemin reddi sayarak dava açabileceği gibi, başvuru tarihinden itibaren dört ayı geçmemek üzere kesin cevabı da bekleyebilir. Başvurunun reddi halinde özel kanunlarda ayrı süre öngörülmeyen durumlarda idare mahkemelerinde dava açma süresi altmış gündür. İdari uyuşmazlıklarda dava açma süresi yazılı bildirimin yapıldığı tarihi izleyen günden itibaren başlar. Dava açılmaması veya davanın süreden reddedilmesi hâllerinde, otuz günlük sürenin bitmesinden sonra yetkili idari makamlarca cevap verilirse cevabın tebliğinden itibaren altmış gün içinde dava açılabilir. Düzenleyici işlemlerin uygulanması üzerine de uygulanan işlem veya düzenleyici işlem aleyhine dava açma hakkı saklıdır.
2577 sayılı İDARİ YARGILAMA USULÜ KANUNU m. 10Kaynağı aç
2577 sayılı İDARİ YARGILAMA USULÜ KANUNU m. 7Kaynağı aç
Kuruma yapılan geri ödeme başvurusuna süresinde cevap verilmemesi veya talebin açıkça reddi durumunda dava açma imkânı doğar. Usul hükümlerine göre hak düşürücü sürelerin geçirilmemesi adına başvuruya verilen yanıtın ve kanuni sürelerin özenle takip edilmesi gerekir.
Görevli ve Yetkili Mahkeme
Opdivo ilaç bedeli davasında başvurucu Sosyal Güvenlik Kurumu veya Bağ-Kur sigortalısı ise dava iş mahkemesinde açılmalıdır. Başvurucunun memur statüsünde olması halinde ise görevli yargı yeri idare mahkemesidir.
Uyuşmazlıkta yetkili mahkeme genel olarak Sosyal Güvenlik Kurumu İl Müdürlüğünün bulunduğu yer mahkemesi olarak kabul edilmektedir. Bununla birlikte, dava dilekçesinde gerekçelendirilmek koşuluyla hastanın ikamet ettiği yer mahkemesinde de dava açılması mümkündür.
Yargılama Aşamasında İhtiyati Tedbir ve İlacın Temini
Mahkemeden ihtiyati tedbir talebinde bulunulurken başvuru dilekçesine Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilmiş endikasyon dışı kullanım onayı, onkoloji uzmanı tarafından tanzim edilmiş ayrıntılı doktor raporu, ilaç kullanım protokolünü içeren belgeler ile Sosyal Güvenlik Kurumu ret yazısı veya başvuruya yanıt verilmediğini gösteren evraklar eklenmelidir. Kararın gecikmeksizin verilebilmesi amacıyla talep dilekçesinde tedbirin idarenin savunması alınmaksızın tesisi istenebilir.
Mahkemece ihtiyati tedbir kararı verilmesi halinde, hasta ilacı Türk Eczacıları Birliği veya hastane aracılığıyla temin edebilir ve davanın sonuçlanmasını beklemeksizin tedavisine devam etme olanağı bulur. Bu durum tedavinin kesintisiz yürütülmesi bakımından önem taşır.
Geriye Dönük Bedel Talebi ve Kararın Uygulanması
Mahkemenin geri ödeme yönündeki kararı kesinleştikten sonra hasta ya da yasal temsilcisi Sosyal Güvenlik Kurumu İl Müdürlüğüne bir dilekçeyle başvurarak ödeme talebinde bulunur. Bu başvuru neticesinde Kurum, kesinleşen mahkeme kararına istinaden ödeme işlemlerini yürütür.
Yargılama sürerken ilacın hasta tarafından kendi imkânlarıyla temin edilmesi halinde, reçete, rapor ve fatura gibi harcama evraklarının dava dosyasına sunulması şartıyla, kararın kesinleşmesinin ardından geriye dönük ödeme yapılması mümkündür.
Opdivo bedeli hangi hastalıklarda Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından karşılanır?
Geri ödeme uygulaması malign melanom, küçük hücreli dışı akciğer kanseri, klasik Hodgkin lenfoma ve renal hücreli karsinom tanılarıyla sınırlı kabul edilmekte, bu tanıların haricindeki endikasyonlarda Kurumca ödeme yapılmamaktadır.
Opdivo davasında görevli mahkeme neresidir?
Başvurucunun sigortalılık statüsüne göre Sosyal Güvenlik Kurumu ve Bağ-Kur mensupları bakımından iş mahkemesi, kamu görevlisi memur statüsündekiler bakımından ise idare mahkemesi görevli yargı yeri olarak öngörülmektedir.
Dava süresince kendi imkânıyla ilacı alan hasta geriye dönük ödeme alabilir mi?
İlacın teminine dair reçete, rapor ve fatura gibi belgelerin mahkemeye sunulması kaydıyla kararın kesinleşmesinin ardından geriye dönük ödeme yapılması mümkündür.
Hukuki uyarı: Bu içerik genel bilgilendirme amacı taşır; somut olay değerlendirmesi için avukata başvurulmalıdır.
Hazırlayan: Av. Erdal Ersoy