Akıllı İlaç Davalarında İhtiyati Tedbir ve Bedel İadesi |

Kanser ve nadir hastalıkların tedavisinde hekim tarafından reçete edilen akıllı ilaçların bedelinin herhangi bir kesinti yapılmaksızın tamamen karşılanması talebiyle kuruma başvurulabilmektedir. Mevcut durumda meydana gelebilecek bir değişme nedeniyle hakkın elde edilmesinin önemli ölçüde zorlaşacağı, tamamen imkânsız hâle geleceği ya da gecikme sebebiyle sakınca yahut ciddi bir zararın doğacağı endişesi bulunan hallerde uyuşmazlık konusu hakkında ihtiyati tedbir talep edilebilir.

6100 sayılı HUKUK MUHAKEMELERİ KANUNU m. 389Kaynağı aç

MADDE 389- (1) Mevcut durumda meydana gelebilecek
bir değişme nedeniyle hakkın elde edilmesinin önemli ölçüde zorlaşacağından ya da
tamamen imkânsız hâle geleceğinden veya gecikme sebebiyle bir sakıncanın yahut ciddi
bir zararın doğacağından endişe edilmesi hâllerinde, uyuşmazlık konusu hakkında
ihtiyati tedbir kararı verilebilir.
(2) Birinci fıkra hükmü niteliğine uygun
düştüğü ölçüde çekişmesiz yargı işlerinde de uygulanır.
İhtiyati tedbir talebi

Endikasyon Dışı İlaç Tanımı ve TİTCK Başvuru Süreci

Bir ilacın, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanan prospektüsünde veya kullanma talimatında belirtilen hastalıklar, yaş grupları, dozlar yahut uygulama şekilleri dışındaki bir hastalık için tatbik edilmesi endikasyon dışı ilaç kullanımıdır.

Reçete edilen akıllı ilaç hastanın teşhisi için SUT'ta veya ruhsatında tanımlı değilse, tedaviyi yürüten onkoloji veya ilgili uzman hekim tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna internet üzerinden endikasyon dışı ilaç kullanım onayı başvurusu yapılır. Kurum bünyesindeki bilimsel komisyonlar epikriz raporlarını ve genetik test sonuçlarını inceleyerek ilacın kullanımının tıbben gerekli ve uygun olup olmadığına karar verir; onay verilmesi durumunda genellikle üç veya altı aylık kullanım izinleri düzenlenir.

Sosyal Güvenlik Kurumuna Başvuru ve Zımni Ret Süresi

Dava öncesinde Sosyal Güvenlik Kurumuna yazılı dilekçe ile başvurularak hastanın teşhisi, diğer tedavilerin yetersiz kaldığı ve ilacın hayati öneme sahip olduğu belirtilip ilaç bedelinin kesinti yapılmaksızın tamamen kurum tarafından karşılanması talep edilebilir.

2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu m. 10 uyarınca ilgililer, haklarında idari davaya konu olabilecek bir işlem veya eylemin yapılması için idari makamlara başvurabilirler. Bu başvurulara otuz gün içinde cevap verilmezse istek reddedilmiş sayılır. İlgililer bu otuz günlük sürenin bittiği tarihten itibaren dava açma süresi içinde konusuna göre Danıştaya, idare ve vergi mahkemelerine dava açabilirler.

2577 sayılı İDARİ YARGILAMA USULÜ KANUNU m. 10Kaynağı aç

Madde 10 – 1. İlgililer,
haklarında idari davaya konu olabilecek bir işlem veya eylemin yapılması için idari
makamlara başvurabilirler.
2.
(Değişik: 10/6/1994-4001/5 md.) Otuz gün içinde bir cevap verilmezse istek
reddedilmiş sayılır. İlgililer otuz günün bittiği
tarihten itibaren dava açma süresi içinde, konusuna göre Danıştaya, idare ve vergi
mahkemelerine dava açabilirler. Otuz günlük süre içinde idarece verilen cevap kesin
değilse ilgili bu cevabı, isteminin reddi sayarak dava açabileceği gibi, kesin cevabı
da bekleyebilir. Bu takdirde dava açma süresi işlemez. Ancak, bekleme süresi başvuru
tarihinden itibaren dört ayı geçemez. Dava açılmaması veya davanın süreden reddi
hallerinde, otuz günlük sürenin bitmesinden sonra yetkili idari makamlarca
cevap verilirse, cevabın tebliğinden itibaren
altmış gün içinde dava açabilirler.[7]
3.
(Mülga: 10/6/1994-4001/5 md.)
Üst
makamlara başvurma:

Sigortalılık Statüsüne Göre Mahkemelerin Görevi

5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu m. 101 uyarınca, bu Kanunda aksine hüküm bulunmayan hallerde Kanun hükümlerinin uygulanmasıyla ilgili ortaya çıkan uyuşmazlıklar iş mahkemelerinde görülür.

5510 sayılı SOSYAL SİGORTALAR VE GENEL SAĞLIK SİGORTASI KANUNU m. 101Kaynağı aç

MADDE
101- Bu Kanunda aksine hüküm bulunmayan hallerde, bu Kanun hükümlerinin uygulanmasıyla
ilgili ortaya çıkan uyuşmazlıklar iş mahkemelerinde görülür.
ALTINCI KISIM
İdarî Para
Cezaları ve Fesih Hükümleri
Kurumca verilecek idarî
para cezaları

SSK (4/a), Bağ-Kur (4/b) ve Genel Sağlık Sigortalısı statüsündeki hastalar ile bunların bakmakla yükümlü olduğu yakınları için açılacak davalarda İş Mahkemesi görevlidir. İş Mahkemesinin bulunmadığı yargı çevrelerinde dava Asliye Hukuk Mahkemesinde İş Mahkemesi sıfatıyla görülür.

Aktif devlet memuru (4/c) olan sigortalılar bakımından ret işlemi tek taraflı idari işlem niteliği taşıdığından, idari işlemin iptali ve tam yargı davası 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu hükümleri uyarınca İdare Mahkemesinde açılır. Emekli memurlar bakımından ise sağlık hizmetlerinin yürütümüne ilişkin uyuşmazlıklarda iş mahkemelerinin görevli olduğu yönünde yargı eğilimi bulunmakla birlikte idari yargı ayrımı da göz önünde bulundurulmalıdır.

İhtiyati Tedbir Kararı, Teminat İstisnaları ve İtiraz Yolu

6100 sayılı Hukuk Muhakemeleri Kanunu m. 389/1 uyarınca; mevcut durumda meydana gelebilecek bir değişme sebebiyle hakkın elde edilmesinin önemli ölçüde zorlaşacağı, tamamen imkânsız hâle geleceği ya da gecikme sebebiyle bir sakıncanın yahut ciddi bir zararın doğacağı endişesi bulunan hallerde uyuşmazlık konusu hakkında ihtiyati tedbir kararı verilebilir.

6100 sayılı Hukuk Muhakemeleri Kanunu m. 392/1 uyarınca ihtiyati tedbir talep eden taraf, haksız çıktığı takdirde karşı tarafın ve üçüncü kişilerin bu yüzden uğrayacakları muhtemel zararlara karşılık teminat göstermek zorundadır. Bununla birlikte talep resmî belgeye, başkaca kesin bir delile dayanıyor veya durum ve koşullar gerektiriyorsa mahkeme gerekçesini açıkça belirtmek şartıyla teminat alınmamasına karar verebilir. Adli yardımdan yararlanan kimsenin de teminat göstermesi gerekmez.

6100 sayılı HUKUK MUHAKEMELERİ KANUNU m. 392Kaynağı aç

MADDE 392- (1) İhtiyati tedbir talep eden, haksız
çıktığı takdirde karşı tarafın ve üçüncü kişilerin bu yüzden uğrayacakları muhtemel
zararlara karşılık teminat göstermek zorundadır. Talep, resmî belgeye, başkaca kesin
bir delile dayanıyor yahut durum ve koşullar gerektiriyorsa, mahkeme gerekçesini
açıkça belirtmek şartıyla teminat alınmamasına da karar verebilir. Adli yardımdan
yararlanan kimsenin teminat göstermesi gerekmez.
(2) Asıl davaya ilişkin hükmün
kesinleşmesinden veya ihtiyati tedbir kararının kalkmasından itibaren bir ay içinde
tazminat davasının açılmaması üzerine teminat iade edilir.
İhtiyati
tedbir kararının uygulanması

6100 sayılı Hukuk Muhakemeleri Kanunu m. 391/3 uyarınca tedbir talebinin geri çevrilmesi halinde mahkeme bu kararını gerekçesiyle açıklar ve karara karşı kanun yoluna başvurulabilir. Duruşmada hazır bulunup aleyhine tedbir kararı verilen taraf da benzer şekilde kanun yoluna müracaat edebilir; yapılan kanun yolu incelemeleri öncelikle ele alınarak kesin şekilde sonuca bağlanır.

6100 sayılı HUKUK MUHAKEMELERİ KANUNU m. 391Kaynağı aç

MADDE 391- (1) Mahkeme, tedbire konu olan mal veya
hakkın muhafaza altına alınması veya bir yediemine tevdii ya da bir şeyin yapılması
veya yapılmaması gibi, sakıncayı ortadan kaldıracak veya zararı engelleyecek her
türlü tedbire karar verebilir.
(2) İhtiyati tedbir kararında;
a) İhtiyati tedbir talep edenin,
varsa kanuni temsilcisi ve vekilinin ve karşı tarafın adı, soyadı ve yerleşim yeri
ile talep edenin Türkiye Cumhuriyeti kimlik numarası,
b) Tedbirin, açık ve somut
olarak hangi sebebe ve delillere dayandığı,
c) Tereddüde
yer vermeyecek şekilde, neyin üzerinde ve ne tür bir tedbire karar verildiği,
ç) Talepte bulunanın, ne tutarda
ve ne türde bir teminat göstereceği,
yazılır.
(3) (Değişik:22/7/2020-7251/40
md.) İhtiyati tedbir talebinin reddi kararı gerekçeli olarak verilir ve bu karara
karşı kanun yoluna başvurulabilir. Yüzüne karşı aleyhine ihtiyati tedbir kararı
verilen taraf da kanun yoluna başvurabilir. Bu başvurular öncelikle incelenir ve
kesin olarak karara bağlanır.
İhtiyati tedbirde teminat
gösterilmesi

Ödenen İlaç Bedellerinin Tahsili ve Bilimsel Mütalaa

Dava dilekçesinde geleceğe dönük ilaç temini yanında hastanın dava öncesinde kendi imkânlarıyla karşıladığı ilaç bedellerinin yasal faiziyle kurumdan tahsili talep edilebilir. Geçmiş harcamaların ispatında Türk Eczacıları Birliği veya serbest eczane faturaları, ödeme dekontları, reçeteler ve tedavinin uygulandığını gösteren epikriz kayıtları kullanılır.

6100 sayılı Hukuk Muhakemeleri Kanunu m. 293/1-2 uyarınca taraflar, dava konusu olayla ilgili olarak uzmanından bilimsel mütalaa alabilirler. Hâkim, talep üzerine veya resen, rapor alınan uzman kişinin davet edilerek duruşmada dinlenilmesine karar verebilir.

6100 sayılı HUKUK MUHAKEMELERİ KANUNU m. 293Kaynağı aç

MADDE 293- (1) Taraflar, dava konusu olayla
ilgili olarak, uzmanından bilimsel mütalaa alabilirler. Sadece bu nedenle ayrıca
süre istenemez.
(2) Hâkim, talep üzerine veya
resen, kendisinden rapor alınan uzman kişinin davet edilerek dinlenilmesine karar
verebilir. Uzman kişinin çağrıldığı duruşmada hâkim ve taraflar gerekli soruları
sorabilir.
(3) Uzman kişi çağrıldığı
duruşmaya geçerli bir özrü olmadan gelmezse, hazırlamış olduğu rapor mahkemece değerlendirmeye
tabi tutulmaz.
BEŞİNCİ
KISIM
Hüküm ve Davaya Son Veren Taraf İşlemleri
BİRİNCİ BÖLÜM
Hüküm
Hüküm, hükmün verilmesi ve tefhimi

Davanın Esastan Reddi Halinde Rücu Riski

İhtiyati tedbir geçici bir koruma niteliğinde olduğundan, davanın bilirkişi incelemesi veya sair nedenlerle esastan nihai olarak reddedilmesi halinde Sosyal Güvenlik Kurumu, yargılama boyunca tedbiren karşıladığı ilaç bedellerini yasal faiziyle birlikte ilgiliden geri talep etme hakkına sahip olur.

TİTCK Kararlarına Karşı İdari Yargı Yolu ve Yürütmenin Durdurulması

2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu m. 7/1 gereğince dava açma süresi, özel kanunlarında ayrı süre gösterilmeyen hallerde Danıştayda ve idare mahkemelerinde altmış gündür. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ret kararına karşı tebliğden itibaren altmış gün içinde Ankara İdare Mahkemesinde dava açılması söz konusu olabilir. Ayrıca ilanı gereken düzenleyici işlemlerin uygulanması üzerine ilgililer, düzenleyici işlem veya uygulanan işlem yahut her ikisi aleyhine birlikte ya da ayrı ayrı dava açabilmekte; düzenleyici işlemin iptal edilmemiş olması bu düzenlemeye dayalı işlemin iptaline engel teşkil etmemektedir.

2577 sayılı İDARİ YARGILAMA USULÜ KANUNU m. 7Kaynağı aç

Madde
7 – 1.
Dava açma süresi, özel kanunlarında ayrı süre gösterilmeyen hallerde Danıştayda
ve idare mahkemelerinde altmış ve vergi mahkemelerinde otuz gündür.
2.
Bu süreler;
a)
İdari uyuşmazlıklarda; yazılı bildirimin yapıldığı,
b)
Vergi, resim ve harçlar ile benzeri mali yükümler ve bunların zam ve cezalarından
doğan uyuşmazlıklarda: Tahakkuku tahsile bağlı olan vergilerde tahsilatın; tebliğ
yapılan hallerde veya tebliğ yerine geçen işlemlerde tebliğin; tevkif yoluyla alınan
vergilerde istihkak sahiplerine ödemenin; tescile bağlı vergilerde tescilin yapıldığı
ve idarenin dava açması gereken konularda ise ilgili merci veya komisyon kararının
idareye geldiği;
Tarihi
izleyen günden başlar.
3.
Adresleri belli olmayanlara özel kanunlarındaki hükümlere göre ilan yoluyla bildirim
yapılan hallerde, özel kanununda aksine bir hüküm bulunmadıkça süre, son ilan tarihini
izleyen günden itibaren onbeş gün sonra işlemeye başlar.
4.
İlanı gereken düzenleyici işlemlerde dava süresi, ilan tarihini izleyen günden itibaren
başlar. Ancak bu işlemlerin uygulanması üzerine ilgililer, düzenleyici işlem veya
uygulanan işlem yahut her ikisi aleyhine birden dava açabilirler. Düzenleyici işlemin
iptal edilmemiş olması bu düzenlemeye dayalı işlemin iptaline engel olmaz.
Sürelerle
ilgili genel esaslar

2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu m. 27/2 uyarınca Danıştay veya idare mahkemelerince yürütmenin durdurulabilmesi için idari işlemin uygulanmasıyla telafisi güç yahut imkânsız zararların doğması ve işlemin açıkça hukuka aykırı bulunması koşullarının bir arada gerçekleşmesi aranır. Yargı yeri, davalı idarenin savunması geldikten ya da savunma için tanınan süre dolduktan sonra gerekçesini belirterek yürütmenin durdurulmasına karar verebilir.

2577 sayılı İDARİ YARGILAMA USULÜ KANUNU m. 27Kaynağı aç

Madde
27 – (Değişik: 10/6/1994-4001/12 md.)
1.
Danıştayda veya idari mahkemelerde dava açılması dava edilen idari işlemin yürütülmesini
durdurmaz.
2. (Değişik: 2/7/2012-6352/57 md.) Danıştay veya idari
mahkemeler, idari işlemin uygulanması halinde telafisi güç veya imkânsız zararların
doğması ve idari işlemin açıkça hukuka aykırı olması şartlarının birlikte gerçekleşmesi
durumunda, davalı idarenin savunması alındıktan veya savunma süresi geçtikten sonra
gerekçe göstererek yürütmenin durdurulmasına karar verebilirler. Uygulanmakla etkisi
tükenecek olan idari işlemlerin yürütülmesi, savunma alındıktan sonra yeniden karar
verilmek üzere, idarenin savunması alınmaksızın da durdurulabilir. (Ek cümle:
21/2/2014-6526/17 md.) Ancak, kamu görevlileri hakkında tesis edilen atama,
naklen atama, görev ve unvan değişikliği, geçici veya sürekli görevlendirmelere
ilişkin idari işlemler, uygulanmakla etkisi tükenecek olan idari işlemlerden sayılmaz.
Yürütmenin durdurulması kararlarında idari işlemin hangi gerekçelerle hukuka açıkça
aykırı olduğu ve işlemin uygulanması halinde doğacak telafisi güç veya imkânsız
zararların neler olduğunun belirtilmesi zorunludur. Sadece ilgili kanun veya Cumhurbaşkanlığı
Kararnamesi hükmünün iptali istemiyle Anayasa Mahkemesine başvurulduğu
gerekçesiyle yürütmenin durdurulması kararı verilemez.[20]
3. (Ek: 2/7/2012-6352/57 md.) Dava dilekçesi ve eklerinden yürütmenin durdurulması isteminin
yerinde olmadığı anlaşılırsa, davalı idarenin savunması alınmaksızın istem reddedilebilir.
4. Vergi mahkemelerinde, vergi uyuşmazlıklarından doğan davaların
açılması, tarh edilen vergi, resim ve harçlar ile benzeri mali yükümlerin ve bunların
zam ve cezalarının dava konusu edilen bölümünün tahsil işlemlerini durdurur. Ancak,
26 ncı maddenin 3 üncü fıkrasına göre işlemden kaldırılan vergi davası dosyalarında
tahsil işlemi devam eder. Bu şekilde işlemden kaldırılan dosyanın yeniden işleme
konulması ile ihtirazi kayıtla verilen beyannameler üzerine yapılan işlemlerle tahsilat
işlemlerinden dolayı açılan davalar, tahsil işlemini durdurmaz. Bunlar hakkında
yürütmenin durdurulması istenebilir. (Ek cümle: 19/1/2022-7351/2 md.) (İptal cümle:Anayasa
Mahkemesi’nin 1/6/2022 tarihli ve E.: 2022/14, K.: 2022/70 sayılı Kararı ile.)
5.
Yürütmenin durdurulması istemli davalarda 16 ncı maddede yazılı süreler kısaltılabileceği
gibi, tebliğin memur eliyle yapılmasına da karar verilebilir.
6.
Yürütmenin durdurulması kararları teminat karşılığında verilir; ancak, durumun gereklerine
göre teminat aranmayabilir. Taraflar arasında teminata ilişkin olarak çıkan anlaşmazlıklar,
yürütmenin durdurulması hakkında karar veren daire, mahkeme veya hakim tarafından
çözümlenir. İdareden ve adli yardımdan faydalanan kimselerden teminat alınmaz.
7.
Yürütmenin durdurulması istemleri hakkında verilen kararlar; Danıştay dava dairelerince
verilmişse konusuna göre İdari veya Vergi Dava
Daireleri Kurullarına, bölge idare mahkemesi kararlarına karşı en yakın bölge
idare mahkemesine, idare ve vergi mahkemeleri ile tek hakim tarafından verilen kararlara
karşı bölge idare mahkemesine (…)[21]
kararın tebliğini izleyen günden itibaren yedi gün içinde bir defaya mahsus olmak
üzere itiraz edilebilir. İtiraz edilen merciler, dosyanın kendisine gelişinden itibaren
yedi gün içinde karar vermek zorundadır. İtiraz üzerine verilen kararlar kesindir.
8. Yürütmenin durdurulması kararı verilen
dava dosyaları öncelikle incelenir ve karara bağlanır.
9. (Ek: 2/7/2012-6352/57 md.) Yürütmenin durdurulmasına dair verilen kararlar onbeş gün içinde
yazılır ve imzalanır.
10.
(Ek: 2/7/2012-6352/57 md.) Aynı
sebeplere dayanılarak ikinci kez yürütmenin durdurulması isteminde bulunulamaz.
Kararların sonuçları:[22]

Endikasyon dışı ilaç başvurusu nasıl yapılır?

Reçete edilen akıllı ilaç hastanın teşhisi için ruhsatında ya da SUT bünyesinde tanımlı değilse, tedaviyi yürüten ilgili uzman hekimce Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna internet üzerinden başvuru yapılır ve bilimsel komisyonların uygun bulması halinde genellikle 3 veya 6 aylık izin verilir.

İhtiyati tedbir talep ederken teminat yatırmak zorunlu mudur?

Kural olarak teminat aranır; ancak 6100 sayılı Hukuk Muhakemeleri Kanunu m. 392/1 uyarınca talep resmî bir belgeye veya başkaca kesin bir delile dayanıyorsa yahut durum ve koşullar gerektiriyorsa mahkeme gerekçe göstererek teminatsız tedbir kararı verebilir; ayrıca adli yardımdan yararlananlardan teminat alınmaz.

Kamu görevlisinin görevini ihmal etmesi veya görev gereklerine aykırı davranması suç mudur?

5237 sayılı Türk Ceza Kanunu m. 257 uyarınca, kanunda ayrıca suç olarak düzenlenen haller saklı kalmak üzere, görevinin gereklerine aykırı hareket etmek yahut görevini yapmakta ihmal veya gecikme göstermek suretiyle kişilerin mağduriyetine veya kamunun zararına yol açan ya da kişilere haksız menfaat sağlayan kamu görevlisi cezalandırılır.

5237 sayılı TÜRK CEZA KANUNU m. 257Kaynağı aç

Madde 257- (1) Kanunda ayrıca suç olarak tanımlanan haller
dışında, görevinin gereklerine aykırı hareket etmek suretiyle, kişilerin
mağduriyetine veya kamunun zararına neden olan ya da kişilere haksız bir
menfaat sağlayan kamu görevlisi, altı aydan iki yıla kadar hapis cezası ile
cezalandırılır.
(2) Kanunda ayrıca suç olarak tanımlanan haller dışında, görevinin
gereklerini yapmakta ihmal veya gecikme göstererek, kişilerin mağduriyetine
veya kamunun zararına neden olan ya da kişilere haksız bir menfaat sağlayan
kamu görevlisi, üç aydan bir yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır.
(3) (Mülga: 2/7/2012-6352/105 md.)
Göreve ilişkin sırrın açıklanması

Dava esastan reddedilirse SGK ödenen ilaç bedellerini geri ister mi?

Evet; ihtiyati tedbir geçici bir önlem olduğundan, davanın esastan nihai olarak reddedilmesi halinde SGK tedbiren ödediği ilaç bedellerini yasal faiziyle birlikte ilgiliden geri talep etme hakkına sahiptir.

Hukuki uyarı: Bu içerik genel bilgilendirme amacı taşır; somut olay değerlendirmesi için avukata başvurulmalıdır.

Hazırlayan: Av. Erdal Ersoy

Avukat Erdal Ersoy İletişim ve randevu

Sosyal güvenlik Sosyal güvenlik hukuku